Porównanie ablacji mikrofalowej z operacją oszczędzającą pierś w przypadku guza piersi
19 października 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Porównanie przezskórnej ablacji mikrofalowej pod kontrolą ultradźwięków z operacją oszczędzającą pierś w przypadku guza piersi
Badacze przeprowadzą to badanie w celu prospektywnego porównania wyników klinicznych po przezskórnej ablacji mikrofalowej (MWA) i operacji oszczędzającej pierś łagodnych i złośliwych zmian piersi pod kontrolą ultrasonografii (USG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie ponad 300 pacjentek, u których w wielu ośrodkach zdiagnozowano raka piersi, zostanie włączonych do tego badania i poddanych przezskórnej MWA pod kontrolą USG oraz leczeniu chirurgicznemu oszczędzającemu pierś.
Informacje dla każdego pacjenta obejmują dane demograficzne; najdłuższe średnice guzów; numery guzów; typ patologiczny guza; lokalizacja guza w zależności od tego, czy przylega do skóry, mięśnia piersiowego, otoczki i brodawki.
Zmienne ablacji, w tym sesja, nakłucie, czas i moc; całkowita ablacja, powikłania; zmniejszenie objętości, wyczuwalność, ból i zadowalające wyniki kosmetyczne, nawroty, przeżycie zostaną porównane i przeanalizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Yu, Dr.
- Numer telefonu: 66937981
- E-mail: jiemi301@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety,
- z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi metodą igłową
- guz mierzący 50 mm lub mniejszy, brak przerzutów do węzłów chłonnych pachowych lub przerzuty do węzłów chłonnych pachowych stopnia I i II po tej samej stronie, ruchome (pT0-2N0-1M0 )
- znajduje się co najmniej 10 mm od powierzchni skóry i ściany klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- radiologiczne podejrzenie wieloogniskowego lub rozległego raka wewnątrzprzewodowego
- diagnostyka histologiczna raka zrazikowego
- terapia neoadiuwantowa
- poprzednia operacja lub radioterapia piersi po tej samej stronie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa (MWA) odnosi się do wszystkich metod elektromagnetycznych wywoływania niszczenia guza za pomocą urządzeń o częstotliwości większej lub równej 900 MHz.
Rotacja cząsteczek dipolowych odpowiada za większość ciepła wytwarzanego podczas MWA.
Cząsteczki wody jako dipole próbują stale zmieniać orientację z tą samą szybkością w oscylującym polu elektrycznym mikrofal.
W wyniku transmisji mikrofalowej cząsteczki wody obracają się tam iz powrotem miliardy razy na sekundę.
Energiczny ruch cząsteczek wody powoduje tarcie i ciepło, indukując w ten sposób śmierć komórkową poprzez martwicę skrzepową.
Jednostka mikrofalowa (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chiny) jest w stanie wytworzyć moc 100 W przy 2450 MHz. Antena igłowa ma średnicę 1,6 mm (16G) i długość 10 cm.
Długość aktywnej końcówki to 3mm i 5mm.
|
Ablacja mikrofalowa ma zalety estetyczne, precyzyjne pozycjonowanie, minimalnie inwazyjną i bezbolesną dla pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Guz można całkowicie zabić bez uszkodzenia sąsiednich tkanek.
Niektóre badania sugerują, że MWA jest bezpieczną i skuteczną terapią w leczeniu raka piersi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: operację oszczędzającą pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś polega na usunięciu guza pierwotnego i przylegających tkanek piersi, uzupełnionym radioterapią pooperacyjną. Jej zasadą jest całkowite usunięcie guza pierwotnego z zachowaniem satysfakcji kosmetycznej pacjentki. Skojarzone leczenie wczesnego raka piersi z radioterapią i chemioterapią jest takie same jak radykalna operacja lub zmodyfikowana radykalna operacja pod względem wskaźnika kontroli miejscowej i regionalnej oraz wskaźnika przeżycia długoterminowego.
Chirurgia oszczędzająca pierś i kompleksowe leczenie pooperacyjne stały się jedną z głównych metod leczenia wczesnego raka piersi.
|
Leczenie wczesnego stadium raka piersi jest zwykle mniej inwazyjne i obejmuje mniejszą zachorowalność, krótszą hospitalizację i lepsze wyniki kosmetyczne.
W wielu doniesieniach stwierdzono, że nie ma różnicy między operacją oszczędzającą pierś a tradycyjną radykalną mastektomią we wczesnym stadium raka piersi pod względem czasu do odległych przerzutów lub przeżycia całkowitego, więc operacja oszczędzająca pierś staje się alternatywnym sposobem leczenia raka piersi we wczesnym stadium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia: zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (jeśli nie ma zgonu)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji (jeśli nie ma zgonu)
|
5 lat
|
|
satysfakcja kosmetyczna: pacjenci są oceniani, czy są zadowoleni z blizn pooperacyjnych (zły/średni/dobry/bardzo dobry)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci są oceniani, czy są zadowoleni z blizn pooperacyjnych (zły/średni/dobry/bardzo dobry)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowy postęp nowotworu: zdefiniowany jako odsetek pacjentów z aktywnym guzem na granicy leczenia: zdefiniowany jako odsetek pacjentów z aktywnym guzem na skraju leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z aktywnym guzem na skraju leczonego obszaru podczas obserwacji po całkowitym wyleczeniu guza
|
5 lat
|
|
przerzuty: definiowane jako odsetek przypadków z przerzutami od początku badania do końca badania lub śmierci pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek przypadków z przerzutami od początku badania do końca badania lub śmierci pacjenta
|
5 lat
|
|
powikłanie: zdefiniowane jako liczba uczestników ze skutkiem ubocznym i poważnymi powikłaniami do końca badania lub śmierci pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników ze skutkiem ubocznym i poważnymi powikłaniami do końca badania lub śmierci pacjenta
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .