- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626986
Comparación de la ablación por microondas con la cirugía conservadora de mama para el tumor de mama
19 de octubre de 2021 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Comparación de la ablación percutánea por microondas guiada por ecografía con la cirugía conservadora de mama para el tumor de mama
Los investigadores realizarán este estudio para comparar prospectivamente el resultado clínico después de la ablación percutánea con microondas (MWA) y la cirugía conservadora de mama de lesiones mamarias benignas y malignas bajo la guía de ultrasonido (EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de más de 300 pacientes diagnosticadas con tumor de mama en múltiples centros serán reclutadas en este estudio y se someterán a MWA percutánea guiada por ecografía y tratamiento de cirugía conservadora de mama.
La información de cada paciente incluye datos demográficos; diámetros más largos de tumores; número de tumores; tipo patológico del tumor; localización del tumor según sea adyacente a piel, pectoral, areola y papila.
Variables de ablación que incluyen sesión, punción, tiempo y potencia; ablación completa, complicaciones; Se compararán y analizarán la reducción del volumen, la palpabilidad, el dolor y los resultados estéticos satisfactorios, la recurrencia y la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Yu, Dr.
- Número de teléfono: 66937981
- Correo electrónico: jiemi301@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer,
- con carcinoma ductal invasivo de mama según aguja gruesa
- tumor que mide 50 mm o menos, sin metástasis en los ganglios linfáticos axilares o metástasis en los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales de grado I y II, móvil (pT0-2N0-1M0)
- ubicado al menos a 10 mm de la superficie de la piel y la pared torácica.
Criterio de exclusión:
- hombres
- mujeres que estaban embarazadas o amamantando
- sospecha radiológica de multifocalidad o carcinoma intraductal extenso
- diagnóstico histológico de carcinoma lobulillar
- terapia neoadyuvante
- cirugía previa o radioterapia de la mama ipsolateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ablación por microondas
La ablación por microondas (MWA) se refiere a todos los métodos electromagnéticos para inducir la destrucción de tumores mediante el uso de dispositivos con frecuencias mayores o iguales a 900 MHz.
La rotación de las moléculas dipolares representa la mayor parte del calor generado durante MWA.
Las moléculas de agua como dipolos intentan reorientarse continuamente a la misma velocidad en el campo eléctrico oscilante de microondas.
Como resultado de la transmisión de microondas, las moléculas de agua retroceden y retroceden miles de millones de veces por segundo.
El vigoroso movimiento de las moléculas de agua produce fricción y calor, induciendo así la muerte celular a través de la necrosis por coagulación.
La unidad de microondas (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) es capaz de producir 100 vatios de potencia a 2450 MHz. La antena de aguja tiene un diámetro de 1,6 mm (16G) y una longitud de 10 cm.
La longitud de la punta activa es de 3 mm y 5 mm.
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La ablación por microondas tiene las ventajas de la estética, posicionamiento preciso, mínimamente invasivo e indoloro para pacientes con cáncer de mama temprano. El tumor puede eliminarse por completo sin lesionar el tejido adyacente.
Algunos estudios han sugerido que MWA es una terapia segura y eficaz para el tratamiento del cáncer de mama.
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COMPARADOR_ACTIVO: cirugía conservadora de mama
La cirugía conservadora de la mama se refiere a la extirpación del tumor primario y del tejido mamario adyacente, complementada con radioterapia posoperatoria. Su principio es extirpar el tumor primario por completo y satisfacer la satisfacción estética de la paciente. El tratamiento combinado del cáncer de mama temprano con radioterapia y quimioterapia es el lo mismo que la cirugía radical o la cirugía radical modificada en términos de tasa de control local y regional y tasa de supervivencia a largo plazo.
La cirugía conservadora de mama y el tratamiento integral postoperatorio se han convertido en uno de los principales métodos para el tratamiento del cáncer de mama precoz.
|
El tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana tiende a ser menos invasivo, lo que incluye menos morbilidad, hospitalizaciones más cortas y mejores resultados estéticos.
Muchos informes han concluido que no hubo diferencia entre la cirugía conservadora del seno y la mastectomía radical tradicional para el cáncer de seno en etapa temprana en cuanto a metástasis a distancia o supervivencia general, por lo que la cirugía conservadora del seno se está convirtiendo en un tratamiento alternativo para el cáncer de seno en etapa temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general: definida como el tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento (si no hubo muerte)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento (si no hubo muerte)
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5 años
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Satisfacción cosmética: se califica a los pacientes si están satisfechos con las cicatrices quirúrgicas (malo/moderado/bueno/muy bueno)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se califica a los pacientes si están satisfechos con las cicatrices quirúrgicas (malo/moderado/bueno/muy bueno)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progreso tumoral local:Definido como la proporción de pacientes con tumor activo al final del tratamiento:Definido como la proporción de pacientes con tumor activo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como la proporción de pacientes con tumor activo en el borde del área de tratamiento durante el seguimiento después de que el tumor se trató por completo
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5 años
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metástasis: definida como la proporción de casos con metástasis desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio o la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como la proporción de casos con metástasis desde el inicio del estudio hasta el final del estudio o la muerte del paciente
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5 años
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complicación: definida como el número de participantes con efectos secundarios y complicaciones importantes hasta el final del estudio o la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el número de participantes con efectos secundarios y complicaciones importantes hasta el final del estudio o la muerte del paciente
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2020-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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