Vergleich der Mikrowellenablation mit der brusterhaltenden Operation bei Brusttumoren
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Vergleich der ultraschallgeführten perkutanen Mikrowellenablation mit der brusterhaltenden Operation bei Brusttumoren
Die Prüfärzte werden diese Studie durchführen, um das klinische Ergebnis nach perkutaner Mikrowellenablation (MWA) und brusterhaltender Operation gutartiger und bösartiger Brustläsionen unter Ultraschall (US)-Führung prospektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt mehr als 300 Patientinnen, bei denen in mehreren Zentren ein Brusttumor diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen und einer US-geführten perkutanen MWA und einer brusterhaltenden chirurgischen Behandlung unterzogen.
Zu den Informationen für jeden Patienten gehören demografische Daten; längste Tumordurchmesser; Tumorzahlen; tumorpathologischer Typ; Lage des Tumors je nachdem, ob er an Haut, Brustmuskel, Warzenhof und Papille angrenzt.
Ablationsvariablen einschließlich Sitzung, Punktion, Zeit und Leistung; vollständige Ablation, Komplikationen; Volumenreduktion, Tastbarkeit, Schmerzen und kosmetisch zufriedenstellende Ergebnisse, Rezidive, Überleben werden verglichen und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Yu, Dr.
- Telefonnummer: 66937981
- E-Mail: jiemi301@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen,
- mit invasivem duktalem Karzinom der Brust nach Core-Needle
- Tumor mit einer Größe von 50 mm oder kleiner, keine axillären Lymphknotenmetastasen oder ipsilaterale axilläre Lymphknotenmetastasen Grad I und II, beweglich (pT0-2N0-1M0)
- befindet sich mindestens 10 mm von der Hautoberfläche und der Brustwand entfernt.
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Frauen, die schwanger waren oder stillten
- radiologischer Verdacht auf Multifokalität oder ausgedehntes intraduktales Karzinom
- Histologische Diagnose des lobulären Karzinoms
- neoadjuvante Therapie
- vorherige Operation oder Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellenablation (MWA) bezieht sich auf alle elektromagnetischen Methoden zur Induktion der Tumorzerstörung durch Verwendung von Geräten mit Frequenzen größer oder gleich 900 MHz.
Die Rotation von Dipolmolekülen macht den größten Teil der während MWA erzeugten Wärme aus.
Wassermoleküle als Dipole versuchen, sich im oszillierenden elektrischen Feld der Mikrowelle kontinuierlich mit der gleichen Geschwindigkeit neu auszurichten.
Durch die Übertragung von Mikrowellen springen die Wassermoleküle milliardenfach pro Sekunde hin und her.
Die heftige Bewegung von Wassermolekülen erzeugt Reibung und Wärme und induziert so den Zelltod durch Gerinnungsnekrose.
Die Mikrowelleneinheit (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) kann 100 Watt Leistung bei 2450 MHz erzeugen. Die Nadelantenne hat einen Durchmesser von 1,6 mm (16G) und eine Länge von 10 cm.
Die aktive Spitzenlänge beträgt 3 mm und 5 mm.
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Die Mikrowellenablation hat die Vorteile von Ästhetik, präziser Positionierung, minimal-invasiv und schmerzlos für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Der Tumor kann vollständig abgetötet werden, ohne angrenzendes Gewebe zu verletzen.
Einige Studien haben gezeigt, dass MWA eine sichere und wirksame Therapie zur Behandlung von Brustkrebs ist.
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ACTIVE_COMPARATOR: brusterhaltende Operation
Brusterhaltende Chirurgie bezeichnet die Entfernung des Primärtumors und des angrenzenden Brustgewebes, ergänzt durch eine postoperative Strahlentherapie. Ihr Prinzip ist die vollständige Entfernung des Primärtumors bei gleichzeitiger kosmetischer Zufriedenheit der Patientin. Die kombinierte Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium mit Strahlen- und Chemotherapie ist die dasselbe wie radikale Chirurgie oder modifizierte radikale Chirurgie in Bezug auf die lokale und regionale Kontrollrate und die langfristige Überlebensrate.
Die brusterhaltende Operation und die postoperative Gesamtbehandlung haben sich zu einer der wichtigsten Methoden zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium entwickelt.
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Die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist tendenziell weniger invasiv, einschließlich geringerer Morbidität, kürzerer Krankenhausaufenthalte und verbesserter kosmetischer Ergebnisse.
Viele Berichte kamen zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied zwischen der brusterhaltenden Operation und der traditionellen radikalen Mastektomie bei Brustkrebs im Frühstadium hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder des Gesamtüberlebens gab, sodass die brusterhaltende Operation zu einer alternativen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben: Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge (falls kein Tod)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge (falls kein Tod)
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5 Jahre
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Kosmetische Zufriedenheit: Die Patienten werden bewertet, ob sie mit den Operationsnarben zufrieden sind (schlecht / mäßig / gut / sehr gut)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten werden bewertet, ob sie mit den Operationsnarben zufrieden sind (schlecht / mittel / gut / sehr gut)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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lokaler Tumorfortschritt：Definiert als Anteil der Patienten mit aktivem Tumor am Ende der Behandlung：Definiert als Anteil der Patienten mit aktivem Tumor am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als der Anteil der Patienten mit aktivem Tumor am Rand des Behandlungsareals während der Nachsorge, nachdem der Tumor vollständig behandelt wurde
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5 Jahre
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Metastasierung: Definiert als Anteil der Fälle mit Metastasierung vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder bis zum Tod des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als Anteil der Fälle mit Metastasierung vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie oder dem Tod des Patienten
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5 Jahre
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Komplikation: Definiert als Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und schwerwiegenden Komplikationen bis zum Ende der Studie oder zum Tod des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung und schwerwiegenden Komplikationen bis zum Ende der Studie oder dem Tod des Patienten
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Mai 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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