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Comparação da Ablação por Microondas com a Cirurgia de Conservação da Mama para Tumores de Mama

19 de outubro de 2021 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Comparação da Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom com a Cirurgia de Conservação da Mama para Tumores de Mama

Os investigadores realizarão este estudo para comparar prospectivamente o resultado clínico após ablação percutânea por micro-ondas (MWA) e cirurgia conservadora da mama de lesões benignas e malignas da mama sob orientação de ultrassom (US).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de mais de 300 pacientes diagnosticados com tumor de mama em vários centros serão recrutados neste estudo e submetidos a MWA percutâneo guiado por US e tratamento cirúrgico conservador de mama. As informações de cada paciente incluem dados demográficos; diâmetros mais longos de tumores; números de tumores; tipo patológico do tumor; localização do tumor conforme adjacente à pele, peitoral, aréola e papila. Variáveis ​​de ablação incluindo sessão, punção, tempo e potência; ablação completa, complicações; redução de volume, palpabilidade, dor e resultados estéticos satisfatórios, recorrência, sobrevida serão comparados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres,
  2. com carcinoma ductal invasivo da mama segundo agulhamento
  3. tumor medindo 50 mm ou menor, sem metástase de linfonodo axilar ou metástase de linfonodo axilar grau I e II ipsilateral, móvel (pT0-2N0-1M0 )
  4. localizado a pelo menos 10 mm da superfície da pele e da parede torácica.

Critério de exclusão:

  1. homens
  2. mulheres que estavam grávidas ou amamentando
  3. suspeita radiológica de multifocalidade ou carcinoma intraductal extenso
  4. diagnóstico histológico de carcinoma lobular
  5. terapia neoadjuvante
  6. cirurgia prévia ou radioterapia da mama ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ablação por microondas
A ablação por micro-ondas (MWA) refere-se a todos os métodos eletromagnéticos de indução da destruição do tumor usando dispositivos com frequências maiores ou iguais a 900MHz. A rotação das moléculas dipolo é responsável pela maior parte do calor gerado durante o MWA. Moléculas de água como dipolos tentam se reorientar continuamente na mesma taxa no campo elétrico oscilante de micro-ondas. Como resultado da transmissão de micro-ondas, as moléculas de água se movem para frente e para trás bilhões de vezes por segundo. O movimento vigoroso das moléculas de água produz fricção e calor, induzindo assim a morte celular por necrose de coagulação. A unidade de microondas (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) é capaz de produzir 100 Watts de potência a 2450 MHz. A antena de agulha tem um diâmetro de 1,6 mm (16G) e um comprimento de 10 cm. O comprimento da ponta ativa é de 3 mm e 5 mm.
A ablação por micro-ondas tem as vantagens de estética, posicionamento preciso, minimamente invasiva e indolor para pacientes com câncer de mama inicial. O tumor pode ser completamente morto sem lesar o tecido adjacente. Alguns estudos sugeriram que o MWA é uma terapia segura e eficaz para o tratamento do câncer de mama.
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia conservadora da mama
A cirurgia conservadora da mama refere-se à remoção do tumor primário e do tecido mamário adjacente, complementada por radioterapia pós-operatória. Seu princípio é a remoção completa do tumor primário, sem deixar de satisfazer a estética da paciente. O tratamento combinado do câncer de mama inicial com radioterapia e quimioterapia é o mesmo que a cirurgia radical ou cirurgia radical modificada em termos de taxa de controle local e regional e taxa de sobrevida em longo prazo. A cirurgia conservadora da mama e o tratamento abrangente pós-operatório tornaram-se um dos principais métodos para o tratamento do câncer de mama inicial.
O tratamento do câncer de mama em estágio inicial tende a ser menos invasivo, incluindo menos morbidade, hospitalização mais curta e melhores resultados estéticos. Muitos relatórios concluíram que não houve diferença entre a cirurgia conservadora da mama e a mastectomia radical tradicional para o câncer de mama em estágio inicial no tempo para metástases distantes ou sobrevida geral, portanto, a cirurgia conservadora da mama está se tornando um tratamento alternativo para o câncer de mama em estágio inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global:Definida como o período de tempo desde o início do tratamento até a morte ou o último acompanhamento (se não houver morte)
Prazo: 5 anos
Definido como o período de tempo desde o início do tratamento até a morte ou o último acompanhamento (se não houver morte)
5 anos
satisfação cosmética:Os pacientes são avaliados se estão satisfeitos com as cicatrizes cirúrgicas (ruim/moderada/boa/muito boa)
Prazo: 3 anos
Os pacientes são avaliados se estão satisfeitos com as cicatrizes cirúrgicas (ruim/moderada/boa/muito boa)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progresso local do tumor:Definido como a proporção de pacientes com tumor ativo no início do tratamento:Definido como a proporção de pacientes com tumor ativo no início do tratamento
Prazo: 5 anos
Definida como a proporção de pacientes com tumor ativo na borda da área de tratamento durante o acompanhamento após o tumor ter sido completamente tratado
5 anos
metástase:Definido como a proporção de casos com metástase desde o início do estudo até o final do estudo ou a morte do paciente
Prazo: 5 anos
Definido como a proporção de casos com metástase desde o início do estudo até o final do estudo ou a morte do paciente
5 anos
complicação:Definido como número de participantes com efeito colateral e complicações maiores até o final do estudo ou a morte do paciente
Prazo: 5 anos
Definido como número de participantes com efeito colateral e complicações maiores até o final do estudo ou a morte do paciente
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2020-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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