Vergelijking van microgolfablatie met borstsparende chirurgie voor borsttumor
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Vergelijking van echogeleide percutane microgolfablatie met borstsparende chirurgie voor borsttumor
De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren om de klinische uitkomst prospectief te vergelijken na percutane microgolfablatie (MWA) en borstsparende chirurgie van goedaardige en kwaadaardige borstlaesie onder begeleiding van echografie (VS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen meer dan 300 patiënten bij wie in meerdere centra de diagnose borsttumor is gesteld, worden gerekruteerd voor deze studie en een door de VS geleide percutane MWA-behandeling en borstsparende chirurgie ondergaan.
Informatie voor elke patiënt omvat demografische gegevens; langste diameters van tumoren; tumoraantallen; tumor pathologisch type; locatie van de tumor al naar gelang de huid, borstspier, tepelhof en papilla.
Ablatievariabelen inclusief sessie, punctie, tijd en kracht; volledige ablatie, complicaties; vermindering van volume, voelbaarheid, pijn en cosmetisch bevredigende resultaten, recidief, overleving zullen worden vergeleken en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Yu, Dr.
- Telefoonnummer: 66937981
- E-mail: jiemi301@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen,
- met invasief ductaal carcinoom van de borst volgens kernnaald
- tumor van 50 mm of kleiner, geen axillaire lymfekliermetastase of ipsilaterale graad I en II axillaire lymfekliermetastase, beweegbaar (pT0-2N0-1M0)
- minstens 10 mm verwijderd van het huidoppervlak en de borstwand.
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven
- radiologisch vermoeden van multifocaliteit of uitgebreid intraductaal carcinoom
- histologische diagnose van lobulair carcinoom
- neoadjuvante therapie
- eerdere operatie of bestraling van de ipsilaterale borst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: magnetron ablatie
Microgolfablatie (MWA) verwijst naar alle elektromagnetische methoden om tumorvernietiging te induceren door apparaten te gebruiken met frequenties groter dan of gelijk aan 900 MHz.
De rotatie van dipoolmoleculen is verantwoordelijk voor het grootste deel van de warmte die wordt gegenereerd tijdens MWA.
Watermoleculen als dipolen proberen continu met dezelfde snelheid te heroriënteren in het oscillerende elektrische veld van de microgolfoven.
Als gevolg van microgolftransmissie gaan de watermoleculen miljarden keren per seconde heen en weer.
De krachtige beweging van watermoleculen veroorzaakt wrijving en warmte, waardoor celdood wordt veroorzaakt via stollingsnecrose.
De microgolfeenheid (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) is in staat om 100 Watt vermogen te produceren bij 2450 MHz. De naaldantenne heeft een diameter van 1,6 mm (16G) en een lengte van 10 cm.
De actieve puntlengte is 3 mm en 5 mm.
|
Microgolfablatie heeft de voordelen van esthetiek, nauwkeurige positionering, minimaal invasief en pijnloos voor patiënten met vroege borstkanker. De tumor kan volledig worden gedood zonder aangrenzend weefsel te beschadigen.
Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat MWA een veilige en effectieve therapie is voor de behandeling van borstkanker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: borstsparende operatie
Borstsparende chirurgie verwijst naar het verwijderen van de primaire tumor en het aangrenzende borstweefsel, aangevuld met postoperatieve radiotherapie. Het principe is om de primaire tumor volledig te verwijderen terwijl de patiënt cosmetisch tevreden is. hetzelfde als radicale chirurgie of gemodificeerde radicale chirurgie in termen van lokaal en regionaal controlepercentage en overlevingspercentage op lange termijn.
Borstsparende chirurgie en postoperatieve alomvattende behandeling zijn een van de belangrijkste methoden geworden voor de behandeling van vroege borstkanker.
|
De behandeling van borstkanker in een vroeg stadium is over het algemeen minder ingrijpend, met minder morbiditeit, kortere ziekenhuisopname en verbeterde cosmetische resultaten.
In veel rapporten is geconcludeerd dat er geen verschil was tussen borstsparende chirurgie en de traditionele radicale mastectomie voor borstkanker in een vroeg stadium, op tijd tot metastasen op afstand of algehele overleving, dus borstsparende chirurgie wordt een alternatieve behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving: Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up (indien geen overlijden)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up (indien geen overlijden)
|
5 jaar
|
|
cosmetische tevredenheid：Patiënten worden beoordeeld of ze tevreden zijn met de chirurgische littekens（slecht / matig /goed / zeer goed）
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten worden beoordeeld of ze tevreden zijn met de chirurgische littekens (slecht / matig / goed / zeer goed)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale tumorprogressie：Gedefinieerd als het percentage patiënten met een actieve tumor aan de rand van de behandeling：Gedefinieerd als het percentage patiënten met een actieve tumor aan de rand van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een actieve tumor aan de rand van het behandelgebied tijdens de follow-up nadat de tumor volledig was behandeld
|
5 jaar
|
|
metastase: Gedefinieerd als het percentage gevallen met metastase vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek of het overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage gevallen met metastase vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek of het overlijden van de patiënt
|
5 jaar
|
|
complicatie: Gedefinieerd als het aantal deelnemers met bijwerkingen en belangrijke complicaties tot het einde van het onderzoek of het overlijden van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige complicaties tot het einde van de studie of het overlijden van de patiënt
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2020-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .