유방 종양에 대한 마이크로웨이브 절제와 유방 보존 수술의 비교
2021년 10월 19일 업데이트: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
유방 종양에 대한 초음파 유도 경피 마이크로웨이브 절제와 유방 보존 수술의 비교
연구자들은 초음파(US) 유도하에 양성 및 악성 유방 병변의 경피 마이크로웨이브 절제술(MWA) 및 유방 보존 수술 후 임상 결과를 전향적으로 비교하기 위해 이 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 센터에서 유방 종양 진단을 받은 총 300명 이상의 환자가 이 연구에 모집되어 미국 유도 경피적 MWA 및 유방 보존 수술 치료를 받았습니다.
각 환자에 대한 정보에는 인구 통계가 포함됩니다. 종양의 가장 긴 직경; 종양 번호; 종양 병리 유형; 피부, 가슴근, 유륜 및 유두에 인접하는지 여부에 따른 종양의 위치.
세션, 펑크, 시간 및 전력을 포함한 절제 변수; 완전한 절제, 합병증; 부피 감소, 만져짐, 통증 및 미용적 만족 결과, 재발, 생존을 비교 및 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Yu, Dr.
- 전화번호: 66937981
- 이메일: jiemi301@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성,
- 코어 바늘에 따른 유방의 침윤성 관 암종
- 종양 크기 50mm 이하, 액와 림프절 전이 없음 또는 동측 등급 I 및 II 액와 림프절 전이 없음, 가동성(pT0-2N0-1M0 )
- 피부 표면과 흉벽에서 최소 10mm 떨어진 곳에 위치합니다.
제외 기준:
- 남자들
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 다발성 또는 광범위한 관내 암종의 방사선학적 의심
- 소엽암의 조직학적 진단
- 신 보조 요법
- 동측 유방의 이전 수술 또는 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로파 절제
마이크로파 절제(MWA)는 900MHz 이상의 주파수를 가진 장치를 사용하여 종양 파괴를 유도하는 모든 전자기적 방법을 말합니다.
쌍극자 분자의 회전은 MWA 동안 발생하는 대부분의 열을 설명합니다.
쌍극자로서의 물 분자는 마이크로파의 진동하는 전기장에서 동일한 속도로 계속 방향을 바꾸려고 시도합니다.
마이크로파 전송의 결과로 물 분자는 초당 수십억 번 앞뒤로 뒤집힙니다.
물 분자의 활발한 움직임은 마찰과 열을 발생시켜 응고 괴사를 통해 세포 사멸을 유도합니다.
마이크로웨이브 장치(KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China)는 2450MHz에서 100W의 전력을 생산할 수 있습니다. 니들 안테나의 직경은 1.6mm(16G)이고 길이는 10cm입니다.
활성 팁 길이는 3mm와 5mm입니다.
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전자레인지 절제술은 초기 유방암 환자에게 미학, 정밀한 위치 지정, 최소 침습성 및 통증이 없다는 장점이 있습니다. 종양은 인접한 조직을 손상시키지 않고 완전히 죽일 수 있습니다.
일부 연구에서는 MWA가 유방암 치료를 위한 안전하고 효과적인 치료법이라고 제안했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 유방 보존 수술
유방보존술이란 원발성 종양과 인접한 유방 조직을 제거하고 수술 후 방사선 치료를 병행하는 것을 말합니다. 환자의 미용적 만족을 충족시키면서 원발성 종양을 완전히 제거하는 것이 원칙입니다. 근치적 수술이나 변형된 근치적 수술과 국소적 및 국소적 조절률과 장기생존율이 동일하다.
유방 보존 수술과 수술 후 종합 치료는 초기 유방암 치료의 주요 방법 중 하나가 되었습니다.
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초기 유방암의 치료는 이환율 감소, 입원 기간 단축, 미용 결과 개선 등 덜 침습적인 경향이 있습니다.
많은 보고서에서 초기 유방암에 대한 유방 보존 수술과 전통적인 근치 유방 절제술 사이에 원격 전이 또는 전체 생존 기간에 차이가 없다는 결론을 내렸기 때문에 유방 보존 수술이 초기 유방암에 대한 대체 치료법이 되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체생존기간 : 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰(사망이 없는 경우)까지의 기간으로 정의
기간: 5 년
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰(사망이 없는 경우)까지의 기간으로 정의
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5 년
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미용적 만족도: 수술 흉터에 대한 만족도 평가(나쁨/보통/좋음/매우 좋음)
기간: 3 년
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수술 흉터에 대한 만족도 평가(나쁨/보통/좋음/매우 좋음)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 진행: 치료의 가장자리에 활성 종양이 있는 환자의 비율로 정의: 치료의 가장자리에 활성 종양이 있는 환자의 비율로 정의
기간: 5 년
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종양이 완전히 치료된 후 추적 관찰하는 동안 치료 영역 가장자리에 활동성 종양이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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5 년
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전이: 연구 시작부터 연구 종료 또는 환자 사망까지 전이가 있는 사례의 비율로 정의됩니다.
기간: 5 년
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연구 시작부터 연구 종료 또는 환자 사망까지 전이가 있는 사례의 비율로 정의됩니다.
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5 년
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합병증: 연구가 종료되거나 환자가 사망할 때까지 부작용 및 주요 합병증이 있는 참가자 수로 정의됩니다.
기간: 5 년
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연구가 종료되거나 환자가 사망할 때까지 부작용 및 주요 합병증이 있는 참가자의 수로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .