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Confronto tra ablazione a microonde e chirurgia conservativa del seno per tumore al seno

19 ottobre 2021 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Confronto tra ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni e chirurgia conservativa del seno per tumore al seno

I ricercatori eseguiranno questo studio per confrontare in modo prospettico l'esito clinico dopo ablazione percutanea a microonde (MWA) e chirurgia conservativa del seno di lesione mammaria benigna e maligna sotto guida ecografica (US).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di oltre 300 pazienti con diagnosi di tumore al seno in più centri sarà reclutato in questo studio e sottoposto a MWA percutaneo sotto guida ecografica e trattamento di chirurgia conservativa del seno. Le informazioni per ogni paziente includono i dati demografici; diametri più lunghi di tumori; numeri di tumori; tipo patologico tumorale; localizzazione del tumore a seconda che sia adiacente a cute, pettorale, areola e papilla. Variabili di ablazione tra cui sessione, puntura, tempo e potenza; ablazione completa, complicanze; saranno confrontati e analizzati riduzione di volume, palpabilità, dolore e risultati estetici soddisfacenti, recidiva, sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne,
  2. con carcinoma duttale invasivo della mammella secondo core-needle
  3. tumore di 50 mm o inferiore, nessuna metastasi linfonodale ascellare o metastasi linfonodale ascellare ipsilaterale di grado I e II, mobile (pT0-2N0-1M0)
  4. situato ad almeno 10 mm dalla superficie cutanea e dalla parete toracica.

Criteri di esclusione:

  1. uomini
  2. donne in gravidanza o allattamento
  3. sospetto radiologico di multifocalità o esteso carcinoma intraduttale
  4. diagnosi istologica di carcinoma lobulare
  5. terapia neoadiuvante
  6. precedente intervento chirurgico o radioterapia del seno omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde (MWA) si riferisce a tutti i metodi elettromagnetici per indurre la distruzione del tumore utilizzando dispositivi con frequenze maggiori o uguali a 900 MHz. La rotazione delle molecole di dipolo rappresenta la maggior parte del calore generato durante MWA. Le molecole d'acqua come dipoli tentano di riorientarsi continuamente alla stessa velocità nel campo elettrico oscillante delle microonde. Come risultato della trasmissione delle microonde, le molecole d'acqua si spostano avanti e indietro miliardi di volte al secondo. Il movimento vigoroso delle molecole d'acqua produce attrito e calore, inducendo così la morte cellulare per necrosi coagulativa. L'unità a microonde (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Cina) è in grado di produrre 100 Watt di potenza a 2450 MHz. L'antenna ad ago ha un diametro di 1,6 mm (16G) e una lunghezza di 10 cm. La lunghezza della punta attiva è di 3 mm e 5 mm.
Procedura: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde presenta i vantaggi dell'estetica, del posizionamento preciso, minimamente invasiva e indolore per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Il tumore può essere completamente ucciso senza danneggiare il tessuto adiacente. Alcuni studi hanno suggerito che MWA è una terapia sicura ed efficace per il trattamento del cancro al seno.
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno si riferisce alla rimozione del tumore primario e del tessuto mammario adiacente, integrata dalla radioterapia postoperatoria. Il suo principio è quello di rimuovere completamente il tumore primario incontrando la soddisfazione estetica del paziente. Il trattamento combinato del carcinoma mammario precoce con radioterapia e chemioterapia è il come la chirurgia radicale o la chirurgia radicale modificata in termini di tasso di controllo locale e regionale e tasso di sopravvivenza a lungo termine. La chirurgia conservativa del seno e il trattamento completo postoperatorio sono diventati uno dei metodi principali per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale.
Procedura: chirurgia conservativa del seno
Il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale tende ad essere meno invasivo, compresa una minore morbilità, un ricovero più breve e risultati estetici migliori. Molti rapporti hanno concluso che non vi era alcuna differenza tra la chirurgia conservativa del seno e la tradizionale mastectomia radicale per il carcinoma mammario in stadio iniziale in tempo per metastasi a distanza o sopravvivenza globale, quindi la chirurgia conservativa del seno sta diventando un trattamento alternativo per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale：Definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up (in assenza di morte)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up (in assenza di decesso)
5 anni
soddisfazione estetica: i pazienti vengono valutati se sono soddisfatti delle cicatrici chirurgiche (cattivo / moderato / buono / molto buono)
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti vengono valutati se sono soddisfatti delle cicatrici chirurgiche (cattive/moderate/buone/molto buone)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione locale del tumore：Definita come la proporzione di pazienti con tumore attivo ai margini del trattamento ：Definita come la proporzione di pazienti con tumore attivo ai margini del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come la percentuale di pazienti con tumore attivo ai margini dell'area di trattamento durante il follow-up dopo che il tumore è stato completamente trattato
5 anni
metastasi: definita come la percentuale di casi con metastasi dall'inizio dello studio alla fine dello studio o alla morte del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come la proporzione di casi con metastasi dall'inizio dello studio alla fine dello studio o alla morte del paziente
5 anni
complicazione：Definita come numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori alla fine dello studio o alla morte del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori alla fine dello studio o alla morte del paziente
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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