Mikroaaltoablaation vertailu rintasyöpää säästävään leikkaukseen
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Ultraääniohjatun perkutaanisen mikroaaltoablaation vertailu rintasyöpää säästävään leikkaukseen
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen vertaillakseen prospektiivisia kliinisiä tuloksia perkutaanisen mikroaaltoablaation (MWA) ja hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen rintavaurion rintaa säästävän leikkauksen jälkeen ultraääniohjauksessa (USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä yli 300 potilasta, joilla on diagnosoitu rintakasvain useissa keskuksissa ja joille suoritetaan USA:n ohjaama perkutaaninen MWA- ja rintojen säästävä leikkaushoito.
Jokaisen potilaan tiedot sisältävät demografiset tiedot; kasvainten pisimmät halkaisijat; kasvainten lukumäärät; kasvaimen patologinen tyyppi; kasvaimen sijainti sen mukaan, onko se ihon, rintalihaksen, areolan ja papillan vieressä.
Ablaatiomuuttujat, mukaan lukien istunto, puhkaisu, aika ja teho; täydellinen ablaatio, komplikaatiot; tilavuuden vähenemistä, tunnusteltavuutta, kipua ja kosmeettisia tyydyttäviä tuloksia, uusiutumista, eloonjäämistä verrataan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yu, Dr.
- Puhelinnumero: 66937981
- Sähköposti: jiemi301@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset,
- rintaneulan invasiivisen duktaalisen karsinooman kanssa
- kasvain, jonka koko on 50 mm tai pienempi, ei kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai Ipsilateraalisia I ja II asteen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, liikkuva (pT0-2N0-1M0 )
- vähintään 10 mm:n etäisyydellä ihon pinnasta ja rintakehän seinämästä.
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- radiologinen epäily multifokaalisuudesta tai laajasta intraduktaalisesta karsinoomasta
- lobulaarisen karsinooman histologinen diagnoosi
- neoadjuvanttihoito
- ipsilateraalisen rinnan aiempi leikkaus tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio (MWA) tarkoittaa kaikkia sähkömagneettisia menetelmiä tuumorin tuhoamiseksi käyttämällä laitteita, joiden taajuudet ovat vähintään 900 MHz.
Dipolimolekyylien pyöriminen muodostaa suurimman osan MWA:n aikana syntyvästä lämmöstä.
Vesimolekyylit dipoleina yrittävät jatkuvasti orientoitua uudelleen samalla nopeudella mikroaaltouunin värähtelevässä sähkökentässä.
Mikroaaltolähetyksen seurauksena vesimolekyylit kääntyvät edestakaisin miljardeja kertoja sekunnissa.
Vesimolekyylien voimakas liike tuottaa kitkaa ja lämpöä, mikä aiheuttaa solukuolemaa koagulaationekroosin kautta.
Mikroaaltoyksikkö (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kiina) pystyy tuottamaan 100 wattia tehoa 2450 MHz:llä. Neula-antennin halkaisija on 1,6 mm (16G) ja pituus 10 cm.
Aktiivisen kärjen pituus on 3mm ja 5mm.
|
Mikroaaltoablaation etuna on esteettisyys, tarkka sijainti, minimaalisesti invasiivinen ja kivuton potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä. Kasvain voidaan tappaa kokonaan vahingoittamatta viereistä kudosta.
Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että MWA on turvallinen ja tehokas hoito rintasyövän hoidossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rintojen säästävä leikkaus
Rintoja säästävä leikkaus tarkoittaa primaarisen kasvaimen ja viereisen rintakudoksen poistamista, jota täydennetään postoperatiivisella sädehoidolla. Sen periaatteena on poistaa primaarikasvain kokonaan potilaan kosmeettisen tyytyväisyyden mukaisesti. Varhaisen rintasyövän yhdistelmähoito sädehoidon ja kemoterapian kanssa on sama kuin radikaalikirurgia tai modifioitu radikaalikirurgia paikallisen ja alueellisen kontrolliasteen ja pitkän aikavälin eloonjäämisasteen suhteen.
Rintoja säästävästä leikkauksesta ja leikkauksen jälkeisestä kokonaishoidosta on tullut yksi tärkeimmistä menetelmistä varhaisen rintasyövän hoidossa.
|
Varhaisen vaiheen rintasyövän hoito on yleensä vähemmän invasiivista, mukaan lukien vähemmän sairastuvuutta, lyhyempää sairaalahoitoa ja parempia kosmeettisia tuloksia.
Monet raportit ovat tulleet siihen johtopäätökseen, että varhaisen vaiheen rintasyövän rintaa säästävän leikkauksen ja perinteisen radikaalin rinnanpoiston välillä ei ollut eroa ajoissa kaukaisiin etäpesäkkeisiin tai kokonaiseloonjäämiseen, joten rintaa säästävästä leikkauksesta on tulossa vaihtoehtoinen hoito varhaisen vaiheen rintasyövälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaika: Määritelty ajanjaksoksi hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (jos ei kuolemaa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan (jos kuolemaa ei ole)
|
5 vuotta
|
|
kosmeettinen tyytyväisyys: Potilaat arvioidaan, ovatko he tyytyväisiä leikkausarviin (huono / kohtalainen / hyvä / erittäin hyvä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat arvioidaan, ovatko he tyytyväisiä leikkausarviin (huono / kohtalainen / hyvä / erittäin hyvä)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen kasvaimen eteneminen: määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on aktiivinen kasvain hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on aktiivinen kasvain hoitoalueen reunalla seurannan aikana kasvaimen täydellisen hoidon jälkeen
|
5 vuotta
|
|
etäpesäkkeet: määritellään niiden tapausten suhteeksi, joissa on metastaaseja tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun tai potilaan kuolemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään niiden tapausten osuutena, joilla on metastaaseja tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun tai potilaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
komplikaatio: määritellään osallistujien lukumääräksi, joilla on sivuvaikutuksia ja merkittäviä komplikaatioita tutkimuksen loppuun tai potilaan kuolemaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty osallistujien lukumääräksi, joilla on sivuvaikutuksia ja merkittäviä komplikaatioita tutkimuksen loppuun tai potilaan kuolemaan asti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .