Srovnání mikrovlnné ablace se zachováním prsu u nádoru prsu
19. října 2021 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Srovnání perkutánní mikrovlnné ablace naváděné ultrazvukem s prs šetřící operací u nádoru prsu
Vyšetřovatelé provedou tuto studii, aby prospektivně porovnali klinický výsledek po perkutánní mikrovlnné ablaci (MWA) a prs šetřící operaci benigních a maligních lézí prsu pod ultrazvukovým (US) vedením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zahrnuto celkem více než 300 pacientek s diagnózou nádoru prsu ve více centrech, které podstoupí perkutánní MWA řízenou USA a chirurgickou léčbu zachovávající prsa.
Informace pro každého pacienta zahrnují demografické údaje; nejdelší průměry nádorů; čísla nádorů; nádor patologického typu; lokalizace nádoru podle toho, zda sousedí s kůží, prsní žlázou, dvorcem a papilou.
Proměnné ablace včetně relace, punkce, času a výkonu; úplná ablace, komplikace; snížení objemu, hmatatelnost, bolest a kosmetické uspokojivé výsledky, recidiva, přežití budou porovnány a analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Yu, Dr.
- Telefonní číslo: 66937981
- E-mail: jiemi301@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy,
- s invazivním duktálním karcinomem prsu dle core-needle
- nádor o velikosti 50 mm nebo menší, žádné metastázy do axilárních lymfatických uzlin nebo metastázy do axilárních lymfatických uzlin Ipsilaterálního stupně I a II, pohyblivý (pT0-2N0-1M0 )
- nachází se nejméně 10 mm od povrchu kůže a hrudní stěny.
Kritéria vyloučení:
- muži
- ženy, které byly těhotné nebo kojily
- radiologické podezření na multifokální nebo rozsáhlý intraduktální karcinom
- histologická diagnostika lobulárního karcinomu
- neoadjuvantní terapii
- předchozí operace nebo radiační terapie ipsilaterálního prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace (MWA) označuje všechny elektromagnetické metody indukce destrukce nádoru pomocí zařízení s frekvencemi vyššími nebo rovnými 900 MHz.
Rotace dipólových molekul odpovídá za většinu tepla generovaného během MWA.
Molekuly vody jako dipóly se pokoušejí neustále přeorientovávat stejnou rychlostí v oscilujícím elektrickém poli mikrovln.
V důsledku mikrovlnného přenosu se molekuly vody překlopí miliardkrát za sekundu tam a zpět.
Prudký pohyb molekul vody vytváří tření a teplo, čímž indukuje buněčnou smrt prostřednictvím koagulační nekrózy.
Mikrovlnná jednotka (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) je schopna produkovat výkon 100 Wattů při 2450 MHz. Jehlová anténa má průměr 1,6 mm (16G) a délku 10 cm.
Délka aktivního hrotu je 3 mm a 5 mm.
|
Mikrovlnná ablace má výhody estetiky, přesného umístění, minimálně invazivní a bezbolestná pro pacientky s časným karcinomem prsu. Nádor lze zcela usmrtit bez poškození přilehlé tkáně.
Některé studie naznačují, že MWA je bezpečná a účinná terapie pro léčbu rakoviny prsu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: operace pro zachování prsou
Prs zachovávající chirurgie znamená odstranění primárního nádoru a přilehlé prsní tkáně doplněné o pooperační radioterapii. Jejím principem je úplné odstranění primárního nádoru při zachování kosmetické spokojenosti pacientky. Kombinovaná léčba časného karcinomu prsu s radioterapií a chemoterapií je stejně jako radikální operace nebo modifikovaná radikální operace, pokud jde o míru lokální a regionální kontroly a míru dlouhodobého přežití.
Prs záchovná operace a pooperační komplexní léčba se staly jednou z hlavních metod léčby časného karcinomu prsu.
|
Léčba časného stadia rakoviny prsu bývá méně invazivní, včetně nižší morbidity, kratší hospitalizace a lepších kosmetických výsledků.
Mnoho zpráv dospělo k závěru, že neexistuje žádný rozdíl mezi operací zachovávající prsa a tradiční radikální mastektomií pro časné stádium rakoviny prsu v čase do vzdálených metastáz nebo celkového přežití, takže operace zachovávající prsa se stává alternativní léčbou časné fáze rakoviny prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití: Definováno jako doba od začátku léčby do smrti nebo posledního sledování (pokud nedošlo k úmrtí)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od začátku léčby do smrti nebo posledního sledování (pokud nedošlo k úmrtí)
|
5 let
|
|
kosmetická spokojenost：Pacienti jsou hodnoceni, zda jsou spokojeni s chirurgickými jizvami (špatné / střední / dobré / velmi dobré)
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti jsou hodnoceni, zda jsou spokojeni s chirurgickými jizvami (špatné / střední / dobré / velmi dobré)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální progrese nádoru：Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji léčby ：Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji léčby
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako podíl pacientů s aktivním nádorem na okraji ošetřované oblasti během sledování poté, co byl nádor kompletně vyléčen
|
5 let
|
|
metastázy: Definováno jako podíl případů s metastázami od začátku studie do konce studie nebo úmrtí pacienta
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako podíl případů s metastázami od začátku studie do konce studie nebo úmrtí pacienta
|
5 let
|
|
komplikace: Definováno jako počet účastníků s vedlejšími účinky a velkými komplikacemi do konce studie nebo úmrtí pacienta
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako počet účastníků s vedlejšími účinky a velkými komplikacemi do konce studie nebo úmrtí pacienta
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .