Sammenligning af mikrobølgeablation med brystbevarende kirurgi for brysttumor
19. oktober 2021 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Sammenligning af ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation med brystbevarende kirurgi for brysttumor
Forskerne vil udføre denne undersøgelse for prospektivt at sammenligne det kliniske resultat efter perkutan mikrobølgeablation (MWA) og brystbevarende operation af benign og ondartet brystlæsion under ultralydsvejledning (US).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt mere end 300 patienter diagnosticeret med brysttumor i flere centre vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og gennemgik amerikansk-guidet perkutan MWA og brystbevarende kirurgisk behandling.
Oplysninger for hver patient omfatter demografi; længste diametre af tumorer; tumortal; tumor patologisk type; placering af tumor alt efter om den støder op til hud, pectoralis, areola og papilla.
Ablationsvariabler inklusive session, punktering, tid og kraft; fuldstændig ablation, komplikationer; reduktion i volumen, palpabilitet, smerte og kosmetiske tilfredsstillende resultater, tilbagefald, overlevelse vil blive sammenlignet og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Yu, Dr.
- Telefonnummer: 66937981
- E-mail: jiemi301@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder,
- med invasivt duktalt karcinom i brystet ifølge kerne-nål
- tumor, der måler 50 mm eller mindre, ingen aksillær lymfeknudemetastase eller Ipsilateral grad I og II aksillær lymfeknudemetastase, bevægelig(pT0-2N0-1M0 )
- placeret mindst 10 mm fra hudoverfladen og brystvæggen.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- kvinder, der var gravide eller ammende
- radiologisk mistanke om multifokalitet eller omfattende intraduktalt karcinom
- histologisk diagnose af lobulært karcinom
- neoadjuverende terapi
- tidligere operation eller strålebehandling af det ipsilaterale bryst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation (MWA) refererer til alle elektromagnetiske metoder til at inducere tumorødelæggelse ved at bruge enheder med frekvenser større end eller lig med 900MHz.
Rotationen af dipolmolekyler tegner sig for det meste af den varme, der genereres under MWA.
Vandmolekyler som dipoler forsøger kontinuerligt at reorientere med samme hastighed i mikrobølgens oscillerende elektriske felt.
Som et resultat af mikrobølgetransmission vender vandmolekylerne frem og tilbage milliarder af gange i sekundet.
Den kraftige bevægelse af vandmolekyler producerer friktion og varme, hvilket inducerer cellulær død via koagulationsnekrose.
Mikrobølgeenheden (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) er i stand til at producere 100 Watt effekt ved 2450 MHz. Nåleantennen har en diameter på 1,6 mm (16G) og en længde på 10 cm.
Den aktive spidslængde er 3 mm og 5 mm.
|
Mikrobølgeablation har fordelene ved æstetik, præcis positionering, minimalt invasiv og smertefri for patienter med tidlig brystkræft. Tumoren kan dræbes fuldstændigt uden at skade tilstødende væv.
Nogle undersøgelser har antydet, at MWA er en sikker og effektiv terapi til behandling af brystkræft.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi refererer til fjernelse af den primære tumor og tilstødende brystvæv, suppleret med postoperativ strålebehandling. Dens princip er at fjerne den primære tumor fuldstændigt, mens patientens kosmetiske tilfredshed opfyldes. Den kombinerede behandling af tidlig brystkræft med strålebehandling og kemoterapi er det samme som radikal kirurgi eller modificeret radikal kirurgi med hensyn til lokal og regional kontrolrate og langtidsoverlevelse.
Brystbevarende kirurgi og postoperativ omfattende behandling er blevet en af de vigtigste metoder til behandling af tidlig brystkræft.
|
Behandlingen af brystkræft i tidligt stadie har en tendens til at være mindre invasiv, herunder mindre sygelighed, kortere indlæggelse og forbedrede kosmetiske resultater.
Mange rapporter har konkluderet, at der ikke var nogen forskel mellem brystbevarende kirurgi og den traditionelle radikale mastektomi for tidligt stadie af brystkræft i tide til fjernmetastaser eller overordnet overlevelse, så brystbevarende kirurgi er ved at blive en alternativ behandling for tidligt stadie af brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse: Defineret som længden af tiden fra begyndelsen af behandlingen til døden eller den sidste opfølgning (hvis ingen død)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som længden af tiden fra begyndelsen af behandlingen til døden eller den sidste opfølgning (hvis ingen død)
|
5 år
|
|
Kosmetisk tilfredshed: Patienter vurderes, om de er tilfredse med operationsarrene (dårlige / moderate / gode / meget gode)
Tidsramme: 3 år
|
Patienterne vurderes, om de er tilfredse med operationsarrene (dårlige / moderate / gode / meget gode)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal tumorfremgang：Defineret som andelen af patienter med aktiv tumor ved kanten af behandlingen ：Defineret som andelen af patienter med aktiv tumor ved kanten af behandlingen
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som andelen af patienter med aktiv tumor i kanten af behandlingsområdet under opfølgning efter at tumoren var fuldstændig behandlet
|
5 år
|
|
metastase: Defineret som andelen af tilfælde med metastase fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen eller patientens død
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som andelen af tilfælde med metastase fra begyndelsen af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen eller patientens død
|
5 år
|
|
komplikation: Defineret som antal deltagere med bivirkning og større komplikationer til slutningen af undersøgelsen eller patientens død
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som antal deltagere med bivirkning og større komplikationer til slutningen af undersøgelsen eller patientens død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2020-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .