Comparaison de l'ablation par micro-ondes avec la chirurgie conservatrice du sein pour la tumeur du sein
19 octobre 2021 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Comparaison de l'ablation percutanée par micro-ondes guidée par ultrasons avec la chirurgie conservatrice du sein pour la tumeur du sein
Les chercheurs réaliseront cette étude pour comparer de manière prospective les résultats cliniques après ablation percutanée par micro-ondes (MWA) et chirurgie mammaire conservatrice des lésions mammaires bénignes et malignes sous guidage échographique (US).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de plus de 300 patientes diagnostiquées avec une tumeur mammaire dans plusieurs centres seront recrutées dans cette étude et subiront une MWA percutanée guidée par US et un traitement de chirurgie mammaire conservatrice.
Les informations pour chaque patient comprennent des données démographiques ; les diamètres les plus longs des tumeurs ; numéros de tumeurs ; type pathologique de tumeur; localisation de la tumeur selon qu'elle est adjacente à la peau, au pectoral, à l'aréole et à la papille.
Variables d'ablation, y compris la session, la ponction, le temps et la puissance ; ablation complète, complications ; la réduction du volume, la palpabilité, la douleur et les résultats esthétiques satisfaisants, la récidive, la survie seront comparés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Yu, Dr.
- Numéro de téléphone: 66937981
- E-mail: jiemi301@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes,
- avec carcinome canalaire invasif du sein selon l'aiguille centrale
- tumeur mesurant 50 mm ou moins, sans métastase ganglionnaire axillaire ou métastase ganglionnaire axillaire ipsilatérale de grade I et II, mobile (pT0-2N0-1M0)
- situé à au moins 10 mm de la surface de la peau et de la paroi thoracique.
Critère d'exclusion:
- Hommes
- femmes enceintes ou allaitantes
- suspicion radiologique de multifocalité ou de carcinome intracanalaire étendu
- diagnostic histologique du carcinome lobulaire
- thérapie néoadjuvante
- chirurgie antérieure ou radiothérapie du sein homolatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes (MWA) fait référence à toutes les méthodes électromagnétiques d'induction de la destruction des tumeurs en utilisant des appareils avec des fréquences supérieures ou égales à 900 MHz.
La rotation des molécules dipolaires représente la majeure partie de la chaleur générée pendant la MWA.
Les molécules d'eau en tant que dipôles tentent de se réorienter en continu à la même vitesse dans le champ électrique oscillant des micro-ondes.
En raison de la transmission des micro-ondes, les molécules d'eau effectuent des va-et-vient des milliards de fois par seconde.
Le mouvement vigoureux des molécules d'eau produit de la friction et de la chaleur, induisant ainsi la mort cellulaire par nécrose de coagulation.
L'unité micro-onde (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) est capable de produire 100 Watts de puissance à 2450 MHz. L'antenne aiguille a un diamètre de 1,6 mm (16G) et une longueur de 10 cm.
La longueur de pointe active est de 3 mm et 5 mm.
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L'ablation par micro-ondes présente les avantages de l'esthétique, d'un positionnement précis, peu invasif et indolore pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. La tumeur peut être complètement tuée sans endommager les tissus adjacents.
Certaines études ont suggéré que la MWA est une thérapie sûre et efficace pour le traitement du cancer du sein.
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ACTIVE_COMPARATOR: chirurgie conservatrice du sein
La chirurgie mammaire conservatrice fait référence à l'ablation de la tumeur primaire et du tissu mammaire adjacent, complétée par une radiothérapie postopératoire. Son principe est d'enlever complètement la tumeur primaire tout en répondant à la satisfaction cosmétique du patient. Le traitement combiné du cancer du sein précoce avec la radiothérapie et la chimiothérapie est le identique à la chirurgie radicale ou à la chirurgie radicale modifiée en termes de taux de contrôle local et régional et de taux de survie à long terme.
La chirurgie mammaire conservatrice et le traitement global postopératoire sont devenus l'une des principales méthodes de traitement du cancer du sein précoce.
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Le traitement du cancer du sein à un stade précoce a tendance à être moins invasif, avec moins de morbidité, une hospitalisation plus courte et de meilleurs résultats esthétiques.
De nombreux rapports ont conclu qu'il n'y avait pas de différence entre la chirurgie mammaire conservatrice et la mastectomie radicale traditionnelle pour le cancer du sein à un stade précoce, à temps pour les métastases à distance ou la survie globale, de sorte que la chirurgie mammaire conservatrice devient un traitement alternatif pour le cancer du sein à un stade précoce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale：Définie comme la durée entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi (si pas de décès)
Délai: 5 années
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Défini comme la durée entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi (si pas de décès)
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5 années
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Satisfaction cosmétique：Les patients sont évalués s'ils sont satisfaits des cicatrices chirurgicales（mauvais / modéré /bon / très bon）
Délai: 3 années
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Les patients sont évalués s'ils sont satisfaits des cicatrices chirurgicales (mauvais / modéré / bon / très bon)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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progression tumorale locale：Défini comme la proportion de patients avec une tumeur active au bord du traitement：Défini comme la proportion de patients avec une tumeur active au bord du traitement
Délai: 5 années
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Défini comme la proportion de patients avec une tumeur active au bord de la zone de traitement pendant le suivi après que la tumeur a été complètement traitée
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5 années
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métastase：Défini comme la proportion de cas présentant des métastases depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou le décès du patient
Délai: 5 années
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Défini comme la proportion de cas avec métastases depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou le décès du patient
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5 années
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complication：Défini comme le nombre de participants ayant des effets secondaires et des complications majeures jusqu'à la fin de l'étude ou le décès du patient
Délai: 5 années
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Défini comme le nombre de participants ayant des effets secondaires et des complications majeures à la fin de l'étude ou au décès du patient
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .