成人におけるLCH：共同、前向き、後向き、観察研究
2024年2月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
成人におけるランゲルハンス細胞組織球症：共同、前向き後向き、観察的GIMEMA研究
これは、2001 年 1 月から最初に登録された患者の 2 年後まで診断された LCH の成人患者を含む、多施設共同、遡及的、前向き、観察的、非営利研究です。
各患者は、最後に登録された患者から 1 年後まで追跡されます。
各患者は、最後に登録された患者から 1 年後まで追跡調査されます。
診断および治療データは、臨床診療中に実施される定期的な臨床評価および実験室および機器の調査から収集されます
調査の概要
詳細な説明
これは、2001 年 1 月から最初に登録された患者の 2 年後まで診断された LCH の成人患者を含む、多施設共同、遡及的、前向き、観察的、非営利研究です。
2001 年 1 月から患者の登録日までに診断された患者のデータは遡及的と見なされますが、患者の登録後、最初の登録患者から最大 2 年後に収集されたデータは前向きと見なされます。
各患者について、少なくとも 1 年間の追跡調査が期待されます。
各患者は、最後に登録された患者から 1 年後まで追跡されます。
この研究では、診断時およびさまざまなフォローアップ時に臨床情報を収集して、第一選択療法の有効性を評価する予定です。
診断および治療データは、日常的な臨床評価、および臨床診療中に実施される実験室および機器の調査から収集されます。
RAF-MEK-ERK 遺伝子の体細胞変異に関する利用可能な生物学的データを持つ患者のサブコホートも評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：06 70390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：06 70390515
- メール：e.crea@gimema.it
研究場所
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-
-
Cagliari、イタリア
- 募集
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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コンタクト：
- Simula
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Catania、イタリア
- 募集
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
-
コンタクト：
- Amalia Figuera
-
Milano、イタリア
- 募集
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
コンタクト：
- Chiaravalli
-
Potenza、イタリア
- 募集
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
コンタクト：
- Angela Amendola
- メール：angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Livio Pagano
-
Roma、イタリア
- 募集
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
コンタクト：
- Fiorina Giona
- メール：giona@bce.uniroma1.it
-
Salerno、イタリア
- 募集
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
コンタクト：
- Carmine Selleri
-
Sassari、イタリア
- 募集
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
コンタクト：
- Claudio Fozza
- メール：cfozza@uniss.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2001 年 1 月から最初に登録された患者の 2 年後に診断された LCH の成人患者。
説明
包含基準:
- 2001年1月から最初の登録患者の2年後まで、LCH（CD1a+、S-100+、CD207+）の組織学的および免疫組織化学的診断が確認されている。 悪性腫瘍に関連せず、軟部組織成分のない孤立した扁平椎を持つ患者は、組織学的および免疫組織化学的診断なしで含まれます。
- -確定診断時の年齢が18歳以上;
- ICH/EU/GCP、および国、地域の法律に従って、署名された書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -年齢が18歳以上で、LCHの推定診断、または非ランゲルハンス組織球症（若年性黄色肉芽腫、Rosai-Dorfman病、Erdheim-Chester病など）の確定診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LCH患者
2001年1月以降に診断されたLCHの成人患者
|
LCH の成人患者の診断および治療データ。臨床および検査評価から収集され、臨床診療中に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治療の有効性の評価
時間枠：3ヶ月まで
|
完全/中間奏効を達成した患者数
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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