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LCH em adultos: um estudo colaborativo, prospectivo-retrospectivo e observacional

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Histiocitose de Células de Langerhans em Adultos: um Estudo GIMEMA Colaborativo, Prospectivo-Retrospectivo e Observacional

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, observacional, sem fins lucrativos, incluindo pacientes adultos com LCH, diagnosticados a partir de janeiro de 2001 até dois anos após o primeiro paciente inscrito. Cada paciente será acompanhado até um ano após o último paciente inscrito. Cada paciente será acompanhado até um ano após o último paciente inscrito. Este estudo planeja coletar informações clínicas no momento do diagnóstico e em vários acompanhamentos para avaliar a eficácia das terapias de primeira linha. Os dados diagnósticos e terapêuticos serão coletados a partir de avaliações clínicas de rotina e investigações laboratoriais e instrumentais realizadas durante a prática clínica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e prospectivo, observacional, sem fins lucrativos, incluindo pacientes adultos com LCH, diagnosticados a partir de janeiro de 2001 até dois anos após o primeiro paciente inscrito. Os dados dos pacientes, diagnosticados de janeiro de 2001 até a data de inclusão do paciente, são considerados retrospectivos, enquanto os dados coletados após a inclusão do paciente e até dois anos após o primeiro paciente incluído são considerados prospectivos. Espera-se pelo menos um ano de seguimento para cada paciente. Cada paciente será acompanhado até um ano após o último paciente inscrito. Este estudo planeja coletar informações clínicas no momento do diagnóstico e em vários acompanhamentos para avaliar a eficácia das terapias de primeira linha. Os dados diagnósticos e terapêuticos serão coletados a partir de avaliações clínicas de rotina e investigações laboratoriais e instrumentais realizadas durante a prática clínica. Uma sub-coorte de pacientes com dados biológicos disponíveis sobre mutações somáticas dos genes RAF-MEK-ERK também será avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contato:
          • Simula
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contato:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Contato:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Livio Pagano
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contato:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos com LCH, diagnosticados a partir de janeiro de 2001 até dois anos após o primeiro paciente inscrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico e imunohistoquímico confirmado de LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), desde janeiro de 2001 até dois anos após o primeiro paciente inscrito. Pacientes com vértebra plana isolada, não relacionada a malignidade e sem componente de partes moles, são incluídos sem diagnóstico histológico e imuno-histoquímico;
  • Idade ≥18 anos no momento do diagnóstico definitivo;
  • Consentimento informado assinado e por escrito, de acordo com ICH/EU/GCP e leis nacionais e locais.

Critério de exclusão:

  • Idade ≥18 anos e diagnóstico presuntivo de LCH, ou diagnóstico definitivo de histiocitose não Langerhans (xantogranuloma juvenil, doença de Rosai-Dorfman, doença de Erdheim-Chester, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HCL
Pacientes adultos com LCH, diagnosticados a partir de janeiro de 2001
Outro: Coleção de dados
Dados diagnósticos e terapêuticos de pacientes adultos com LCH, coletados a partir de avaliações clínicas e laboratoriais, realizadas durante a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia das terapias de primeira linha
Prazo: até 3 meses
Número de pacientes que atingem resposta completa/intermediária
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD0120

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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