LCH u dorosłych: wspólne, prospektywno-retrospektywne, obserwacyjne badanie
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Histiocytoza komórek Langerhansa u dorosłych: wspólne, prospektywno-retrospektywne, obserwacyjne badanie GIMEMA
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, nieprzynoszące zysku badanie obejmujące dorosłych pacjentów z LCH, zdiagnozowanych od stycznia 2001 r. do dwóch lat po pierwszym włączonym pacjencie.
Każdy pacjent będzie obserwowany do jednego roku po ostatnim włączonym pacjencie.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do jednego roku po ostatnim włączonym pacjencie. Celem tego badania jest zebranie informacji klinicznych w momencie postawienia diagnozy i podczas różnych wizyt kontrolnych w celu oceny skuteczności terapii pierwszego rzutu.
Dane diagnostyczne i terapeutyczne będą zbierane z rutynowych ocen klinicznych oraz badań laboratoryjnych i instrumentalnych prowadzonych w ramach praktyki klinicznej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, nieprzynoszące zysku badanie obejmujące dorosłych pacjentów z LCH, zdiagnozowanych od stycznia 2001 r. do dwóch lat po pierwszym włączonym pacjencie.
Dane od pacjentów zdiagnozowanych od stycznia 2001 r. do daty włączenia pacjentów są uważane za retrospektywne, natomiast dane zebrane po włączeniu pacjentów i do dwóch lat po pierwszym włączonym pacjencie są uważane za prospektywne.
Od każdego pacjenta oczekuje się co najmniej jednego roku obserwacji.
Każdy pacjent będzie obserwowany do jednego roku po ostatnim włączonym pacjencie.
To badanie planuje zebrać informacje kliniczne w momencie diagnozy i podczas różnych obserwacji w celu oceny skuteczności terapii pierwszego rzutu.
Dane diagnostyczne i terapeutyczne będą zbierane z rutynowych ocen klinicznych oraz badań laboratoryjnych i instrumentalnych prowadzonych w ramach praktyki klinicznej.
Oceniona zostanie również subkohorta pacjentów z dostępnymi danymi biologicznymi dotyczącymi mutacji somatycznych genów RAF-MEK-ERK.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Fazi
- Numer telefonu: 06 70390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrico Crea
- Numer telefonu: 06 70390515
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Kontakt:
- Simula
-
Catania, Włochy
- Rekrutacyjny
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Kontakt:
- Amalia Figuera
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Chiaravalli
-
Potenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Kontakt:
- Angela Amendola
- E-mail: angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Livio Pagano
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Fiorina Giona
- E-mail: giona@bce.uniroma1.it
-
Salerno, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Kontakt:
- Carmine Selleri
-
Sassari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Claudio Fozza
- E-mail: cfozza@uniss.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów z LCH, zdiagnozowanych od stycznia 2001 r. do dwóch lat po pierwszym włączonym pacjencie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologiczne i immunohistochemiczne rozpoznanie LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), od stycznia 2001 r. do dwóch lat po pierwszym włączeniu pacjenta. Pacjenci z izolowanym kręgiem płaskim, niezwiązanym z chorobą nowotworową i bez komponenty tkanki miękkiej, są włączeni bez rozpoznania histologicznego i immunohistochemicznego;
- Wiek ≥18 lat w chwili ostatecznego rozpoznania;
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda, zgodnie z ICH/EU/GCP oraz krajowymi, lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≥18 lat i wstępne rozpoznanie LCH lub definitywne rozpoznanie histiocytozy innej niż Langerhans (młodzieńcza żółtaczka żółtakowa, choroba Rosai-Dorfmana, choroba Erdheima-Chestera itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci LCH
Dorośli chorzy na LCH rozpoznani od stycznia 2001 r
|
Dane diagnostyczne i terapeutyczne dorosłych pacjentów z LCH, zebrane z ocen klinicznych i laboratoryjnych, przeprowadzonych podczas praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą/pośrednią odpowiedź
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD0120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .