Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCH in Adults: a Collaborative, Prospective-retrospective, Observational Study

6. februar 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Langerhans cellehistiocytose hos voksne: en kollaborativ, prospektiv-retrospektiv, observationel GIMEMA-undersøgelse

Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt, observationsstudie uden profit, der inkluderer voksne patienter med LCH, diagnosticeret fra januar 2001 til to år efter den første indskrevne patient. Hver patient vil blive fulgt op til et år efter den sidste indskrevne patient. Hver patient vil blive fulgt op til et år efter den sidste indskrevne patient. Denne undersøgelse planlægger at indsamle klinisk information på diagnosetidspunktet og ved forskellige opfølgninger for at evaluere effektiviteten af ​​førstelinjebehandlinger. Diagnostiske og terapeutiske data vil blive indsamlet fra rutinemæssige kliniske evalueringer og laboratorie- og instrumentelle undersøgelser udført i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt, observationsstudie uden profit, der inkluderer voksne patienter med LCH, diagnosticeret fra januar 2001 til to år efter den første indskrevne patient. Data fra patienter, diagnosticeret fra januar 2001 til datoen for patientindskrivning, betragtes som retrospektive, mens data indsamlet efter patientindskrivning og op til to år efter den første indskrevne patient, betragtes som prospektive. Der forventes mindst et års opfølgning for hver patient. Hver patient vil blive fulgt op til et år efter den sidste indskrevne patient. Denne undersøgelse planlægger at indsamle klinisk information på diagnosetidspunktet og ved forskellige opfølgninger for at evaluere effektiviteten af ​​førstelinjebehandlinger. Diagnostiske og terapeutiske data vil blive indsamlet fra rutinemæssige kliniske evalueringer og laboratorie- og instrumentelle undersøgelser udført under klinisk praksis. En sub-kohorte af patienter med tilgængelige biologiske data om somatiske mutationer af RAF-MEK-ERK generne vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
          • Simula
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Livio Pagano
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Rekruttering
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med LCH, diagnosticeret fra januar 2001 til to år efter den første indskrevne patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk og immunhistokemisk diagnose af LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), fra januar 2001 op til to år efter den første indskrevne patient. Patienter med isoleret vertebra plana, der ikke er relateret til en malignitet, og uden en bløddelskomponent, er inkluderet uden en histologisk og immunhistokemisk diagnose;
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for endelig diagnose;
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale, lokale love.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år og formodet diagnose af LCH eller endelig diagnose af non-Langerhans Histiocytose (juvenil xantogranulom, Rosai-Dorfman sygdom, Erdheim-Chester sygdom, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LCH patienter
Voksne patienter med LCH, diagnosticeret fra januar 2001
Andet: Dataindsamling
Diagnostiske og terapeutiske data fra voksne patienter med LCH, indsamlet fra kliniske og laboratorieevalueringer, udført under klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​førstelinjebehandlinger
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal patienter, der opnår komplet/mellemsvar
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD0120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langerhans cellehistiocytose

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner