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성인의 LCH: 협력적, 전향적-후향적 관찰 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

성인의 랑게르한스 세포 조직구증: 공동, 전향적-후향적 관찰 GIMEMA 연구

이것은 2001년 1월부터 처음 등록된 환자로부터 2년 후에 진단된 LCH를 가진 성인 환자를 포함하는 다기관, 후향적 및 전향적, 관찰적, 무수익 연구입니다. 각 환자는 마지막으로 등록된 환자로부터 최대 1년까지 추적됩니다. 각 환자는 마지막으로 등록된 환자로부터 최대 1년 동안 추적될 것입니다. 이 연구는 진단 시점과 다양한 후속 조치에서 임상 정보를 수집하여 1차 요법의 효능을 평가할 계획입니다. 진단 및 치료 데이터는 일상적인 임상 평가 및 임상 실습 중에 수행되는 실험실 및 기기 조사에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2001년 1월부터 처음 등록된 환자로부터 2년 후에 진단된 LCH를 가진 성인 환자를 포함하는 다기관, 후향적 및 전향적, 관찰적, 무수익 연구입니다. 2001년 1월부터 환자 등록일까지 진단받은 환자의 데이터는 후향적으로 간주되는 반면, 환자 등록 후 및 최초 등록 환자로부터 최대 2년까지 수집된 데이터는 전향적으로 간주됩니다. 각 환자에 대해 최소 1년의 후속 조치가 예상됩니다. 각 환자는 마지막으로 등록된 환자로부터 최대 1년까지 추적됩니다. 본 연구는 1차 치료의 효과를 평가하기 위해 진단 시점과 다양한 추적 관찰에서 임상 정보를 수집할 계획이다. 진단 및 치료 데이터는 일상적인 임상 평가 및 임상 실습 중에 수행되는 실험실 및 기기 조사에서 수집됩니다. RAF-MEK-ERK 유전자의 체세포 돌연변이에 대한 이용 가능한 생물학적 데이터가 있는 환자의 하위 코호트도 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • 연락하다:
          • Simula
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • 연락하다:
          • Amalia Figuera
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • 연락하다:
          • Chiaravalli
      • Potenza, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
          • Livio Pagano
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Salerno, 이탈리아
        • 모병
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • 연락하다:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2001년 1월부터 첫 등록 환자로부터 2년 후 진단을 받은 성인 LCH 환자.

설명

포함 기준:

  • 2001년 1월부터 최초 등록 환자 후 2년까지 LCH(CD1a+, S-100+, CD207+)의 조직학적 및 면역조직화학적 진단이 확인되었습니다. 악성 종양과 관련이 없고 연조직 구성 요소가 없는 분리된 척추 평면이 있는 환자는 조직학적 및 면역조직화학적 진단 없이 포함됩니다.
  • 확정 진단 당시 연령 ≥18세;
  • ICH/EU/GCP 및 국가, 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 이상의 연령 및 LCH의 추정 진단 또는 비랑게르한스 조직구증의 확정 진단(소아 황색육아종, Rosai-Dorfman병, Erdheim-Chester병 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LCH 환자
2001년 1월부터 진단된 LCH 성인 환자
다른: 데이터 수집
임상 실습 중에 수행된 임상 및 실험실 평가에서 수집된 LCH 성인 환자의 진단 및 치료 데이터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료제의 효능 평가
기간: 최대 3개월
완전/중간 반응을 달성한 환자 수
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD0120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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