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LCH negli adulti: uno studio osservazionale collaborativo, prospettico-retrospettivo

6 febbraio 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Istiocitosi a cellule di Langerhans negli adulti: uno studio GIMEMA collaborativo, prospettico-retrospettivo e osservazionale

Si tratta di uno studio multicentrico, retrospettivo e prospettico, osservazionale, senza scopo di lucro che include pazienti adulti affetti da LCH, diagnosticati a partire dal gennaio 2001 fino a due anni dopo il primo paziente arruolato. Ogni paziente sarà seguito fino a un anno dopo l'ultimo paziente arruolato. Ogni paziente sarà seguito fino a un anno dopo l'ultimo paziente arruolato. Questo studio prevede di raccogliere informazioni cliniche al momento della diagnosi e in vari follow-up per valutare l'efficacia delle terapie di prima linea. I dati diagnostici e terapeutici saranno raccolti dalle valutazioni cliniche di routine e dalle indagini di laboratorio e strumentali effettuate durante la pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, retrospettivo e prospettico, osservazionale, senza scopo di lucro che include pazienti adulti affetti da LCH, diagnosticati a partire dal gennaio 2001 fino a due anni dopo il primo paziente arruolato. I dati dei pazienti, diagnosticati dal gennaio 2001 alla data dell'arruolamento del paziente, sono considerati retrospettivi, mentre i dati raccolti dopo l'arruolamento del paziente, e fino a due anni dopo il primo paziente arruolato, sono considerati prospettici. Per ogni paziente è previsto almeno un anno di follow-up. Ogni paziente sarà seguito fino a un anno dopo l'ultimo paziente arruolato. Questo studio prevede di raccogliere informazioni cliniche al momento della diagnosi e in vari follow-up per valutare l'efficacia delle terapie di prima linea. I dati diagnostici e terapeutici saranno raccolti dalle valutazioni cliniche di routine e dalle indagini di laboratorio e strumentali effettuate durante la pratica clinica. Verrà inoltre valutata una sottocoorte di pazienti con dati biologici disponibili sulle mutazioni somatiche dei geni RAF-MEK-ERK.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contatto:
          • Simula
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contatto:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Contatto:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Contatto:
          • Livio Pagano
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contatto:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti affetti da LCH, diagnosticati a partire dal gennaio 2001 fino a due anni dopo il primo paziente arruolato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica e immunoistochimica confermata di LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), dal gennaio 2001 fino a due anni dopo il primo paziente arruolato. I pazienti con vertebra plana isolata, non correlata a un tumore maligno e senza una componente di tessuto molle, sono inclusi senza una diagnosi istologica e immunoistochimica;
  • Età ≥18 anni al momento della diagnosi definitiva;
  • Consenso informato scritto e firmato, secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali e locali.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥18 anni e diagnosi presuntiva di LCH o diagnosi definitiva di istiocitosi non-Langerhans (xantogranuloma giovanile, malattia di Rosai-Dorfman, malattia di Erdheim-Chester, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LCH
Pazienti adulti affetti da LCH, diagnosticati a partire dal gennaio 2001
Altro: Raccolta dati
Dati diagnostici e terapeutici di pazienti adulti con LCH, raccolti da valutazioni cliniche e di laboratorio, effettuate durante la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia delle terapie di prima linea
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero di pazienti che ottengono una risposta completa/intermedia
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD0120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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