LCH aikuisilla: yhteistyöhön perustuva, tulevaisuuteen retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Langerhansin solujen histiosytoosi aikuisilla: yhteistoiminnallinen, prospektiivinen retrospektiivinen, havainnollinen GIMEMA-tutkimus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, voittoa tavoittelematon tutkimus, joka sisältää aikuispotilaita, joilla on LCH ja joka diagnosoitiin tammikuusta 2001 alkaen kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan viimeisen tutkimuspotilaan jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja diagnoosin yhteydessä ja erilaisissa seurantatoimissa ensilinjan hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Diagnostisia ja terapeuttisia tietoja kerätään rutiininomaisista kliinisistä arvioinneista sekä laboratorio- ja instrumentaalisista tutkimuksista, jotka suoritetaan kliinisen käytännön aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, voittoa tavoittelematon tutkimus, joka sisältää aikuispotilaita, joilla on LCH ja joka diagnosoitiin tammikuusta 2001 alkaen kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
Tiedot potilaista, jotka on diagnosoitu tammikuusta 2001 potilaan ilmoittautumispäivään, katsotaan retrospektiivisiksi, kun taas potilasrekisteröinnin jälkeen ja enintään kaksi vuotta ensimmäisestä potilaaseen otetun potilaan jälkeen kerättyjä tietoja pidetään prospektiivisina.
Jokaiselle potilaalle odotetaan vähintään vuoden seurantaa.
Jokaista potilasta seurataan vuoden ajan viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus kerätä kliinistä tietoa diagnoosin yhteydessä ja erilaisissa seurannoissa ensilinjan hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Diagnostisia ja terapeuttisia tietoja kerätään rutiininomaisista kliinisistä arvioinneista sekä kliinisen käytännön aikana tehdyistä laboratorio- ja instrumentaalisista tutkimuksista.
Arvioidaan myös potilaiden alaryhmä, jolla on saatavilla biologisia tietoja RAF-MEK-ERK-geenien somaattisista mutaatioista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: 06 70390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: 06 70390515
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Ottaa yhteyttä:
- Simula
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Amalia Figuera
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiaravalli
-
Potenza, Italia
- Rekrytointi
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Amendola
- Sähköposti: angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Livio Pagano
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiorina Giona
- Sähköposti: giona@bce.uniroma1.it
-
Salerno, Italia
- Rekrytointi
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Selleri
-
Sassari, Italia
- Rekrytointi
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Fozza
- Sähköposti: cfozza@uniss.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, joilla on LCH, diagnosoitu tammikuusta 2001 alkaen kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu histologinen ja immunohistokemiallinen LCH-diagnoosi (CD1a+, S-100+, CD207+) tammikuusta 2001 kahteen vuoteen ensimmäisestä potilaaseen otetun potilaan jälkeen. Potilaat, joilla on eristetty nikamataso, jotka eivät liity maligniteettiin ja joilla ei ole pehmytkudoskomponenttia, otetaan mukaan ilman histologista ja immunohistokemiallista diagnoosia;
- Ikä ≥ 18 vuotta lopullisen diagnoosin aikaan;
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP:n ja kansallisten, paikallisten lakien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja oletettu LCH-diagnoosi tai ei-Langerhansin histiosytoosin lopullinen diagnoosi (juveniili ksantogranulooma, Rosai-Dorfmanin tauti, Erdheim-Chester-tauti jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LCH-potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on LCH, diagnosoitu tammikuusta 2001 alkaen
|
LCH-potilaiden diagnostiset ja terapeuttiset tiedot, jotka on kerätty kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista kliinisen käytännön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoitojen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen/keskitason vasteen
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD0120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .