LCH bei Erwachsenen: eine kollaborative, prospektiv-retrospektive Beobachtungsstudie
6. Februar 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Langerhans-Zell-Histiozytose bei Erwachsenen: eine kollaborative, prospektiv-retrospektive, beobachtende GIMEMA-Studie
Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht gewinnorientierte Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten mit LCH, die ab Januar 2001 bis zwei Jahre nach dem ersten aufgenommenen Patienten diagnostiziert wurden.
Jeder Patient wird bis zu einem Jahr nach dem letzten aufgenommenen Patienten nachbeobachtet.
Jeder Patient wird bis zu einem Jahr nach dem letzten aufgenommenen Patienten nachbeobachtet. Diese Studie sieht vor, klinische Informationen zum Zeitpunkt der Diagnose und bei verschiedenen Nachuntersuchungen zu sammeln, um die Wirksamkeit von Erstlinientherapien zu bewerten.
Diagnostische und therapeutische Daten werden aus routinemäßigen klinischen Bewertungen und Labor- und Instrumentenuntersuchungen gesammelt, die während der klinischen Praxis durchgeführt werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht gewinnorientierte Beobachtungsstudie mit erwachsenen Patienten mit LCH, die ab Januar 2001 bis zwei Jahre nach dem ersten aufgenommenen Patienten diagnostiziert wurden.
Daten von Patienten, die ab Januar 2001 bis zum Datum der Patientenaufnahme diagnostiziert wurden, gelten als retrospektiv, während Daten, die nach der Patientenaufnahme und bis zu zwei Jahre nach dem ersten aufgenommenen Patienten erhoben wurden, als prospektiv gelten.
Für jeden Patienten wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erwartet.
Jeder Patient wird bis zu einem Jahr nach dem letzten aufgenommenen Patienten nachbeobachtet.
Diese Studie plant, klinische Informationen zum Zeitpunkt der Diagnose und bei verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen zu sammeln, um die Wirksamkeit von Erstlinientherapien zu bewerten.
Diagnostische und therapeutische Daten werden aus routinemäßigen klinischen Bewertungen und Labor- und Instrumentenuntersuchungen gesammelt, die während der klinischen Praxis durchgeführt werden.
Eine Subkohorte von Patienten mit verfügbaren biologischen Daten zu somatischen Mutationen der RAF-MEK-ERK-Gene wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
186
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paola Fazi
- Telefonnummer: 06 70390528
- E-Mail: p.fazi@gimema.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enrico Crea
- Telefonnummer: 06 70390515
- E-Mail: e.crea@gimema.it
Studienorte
-
-
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Cagliari, Italien
- Rekrutierung
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Kontakt:
- Simula
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Catania, Italien
- Rekrutierung
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
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Kontakt:
- Amalia Figuera
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Chiaravalli
-
Potenza, Italien
- Rekrutierung
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
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Kontakt:
- Angela Amendola
- E-Mail: angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Livio Pagano
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Kontakt:
- Fiorina Giona
- E-Mail: giona@bce.uniroma1.it
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Salerno, Italien
- Rekrutierung
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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Kontakt:
- Carmine Selleri
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Sassari, Italien
- Rekrutierung
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
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Kontakt:
- Claudio Fozza
- E-Mail: cfozza@uniss.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten mit LCH, diagnostiziert ab Januar 2001 bis zwei Jahre nach dem ersten aufgenommenen Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte histologische und immunhistochemische Diagnose von LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), von Januar 2001 bis zu zwei Jahre nach dem ersten aufgenommenen Patienten. Patienten mit isoliertem Vertebra plana, nicht im Zusammenhang mit einer Malignität und ohne Weichteilkomponente, werden ohne histologische und immunhistochemische Diagnose eingeschlossen;
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der endgültigen Diagnose;
- Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen, lokalen Gesetzen.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und Verdachtsdiagnose einer LCH oder definitive Diagnose einer Nicht-Langerhans-Histiozytose (juveniles Xantogranulom, Rosai-Dorfman-Krankheit, Erdheim-Chester-Krankheit usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LCH-Patienten
Erwachsene Patienten mit LCH, diagnostiziert ab Januar 2001
|
Diagnostische und therapeutische Daten von erwachsenen Patienten mit LCH, gesammelt aus klinischen und Laboruntersuchungen, die während der klinischen Praxis durchgeführt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von Erstlinientherapien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Anzahl der Patienten, die ein vollständiges/mittleres Ansprechen erreichen
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD0120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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