Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LCH у взрослых: совместное проспективно-ретроспективное обсервационное исследование

6 февраля 2024 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Гистиоцитоз из клеток Лангерганса у взрослых: совместное проспективно-ретроспективное обсервационное исследование GIMEMA

Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное, обсервационное, некоммерческое исследование, включающее взрослых пациентов с ГКЛ, диагностированных с января 2001 г. до двух лет после первого включенного пациента. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение одного года после последнего зарегистрированного пациента. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение года после последнего зарегистрированного пациента. В этом исследовании планируется собрать клиническую информацию во время постановки диагноза и при различных последующих наблюдениях для оценки эффективности терапии первой линии. Диагностические и терапевтические данные будут собираться в ходе рутинных клинических обследований, а также лабораторных и инструментальных исследований, проводимых в ходе клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное, обсервационное, некоммерческое исследование, включающее взрослых пациентов с ГКЛ, диагностированных с января 2001 г. до двух лет после первого включенного пациента. Данные пациентов, диагностированных с января 2001 г. до даты включения пациентов, считаются ретроспективными, в то время как данные, собранные после включения пациентов и в течение двух лет после первого включенного пациента, считаются проспективными. За каждым пациентом ожидается не менее одного года наблюдения. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение одного года после последнего зарегистрированного пациента. В этом исследовании планируется собрать клиническую информацию во время постановки диагноза и при различных последующих наблюдениях для оценки эффективности терапии первой линии. Диагностические и терапевтические данные будут собираться в ходе рутинных клинических обследований, а также лабораторных и инструментальных исследований, проводимых в ходе клинической практики. Также будет оцениваться подгруппа пациентов с доступными биологическими данными о соматических мутациях генов RAF-MEK-ERK.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

186

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 06 70390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 06 70390515
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Контакт:
          • Simula
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Контакт:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Контакт:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Италия
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Livio Pagano
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Salerno, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Контакт:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с ЛКГ, диагностированные с января 2001 г. до двух лет после первого зарегистрированного пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный гистологический и иммуногистохимический диагноз ГКЛ (CD1a+, S-100+, CD207+) с января 2001 г. до двух лет после первого зарегистрированного пациента. Пациенты с изолированным плоским позвонком, не связанным со злокачественным новообразованием и без мягкотканного компонента, включаются без гистологического и иммуногистохимического диагноза;
  • Возраст ≥18 лет на момент постановки окончательного диагноза;
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP, а также национальными и местными законами.

Критерий исключения:

  • Возраст ≥18 лет и предположительный диагноз ГКЛ или окончательный диагноз нелангергансовского гистиоцитоза (ювенильная ксантогранулема, болезнь Розаи-Дорфмана, болезнь Эрдгейма-Честера и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЛКГ
Взрослые пациенты с ГКЛ, диагностированные с января 2001 г.
Другой: Сбор информации
Диагностические и терапевтические данные взрослых пациентов с ГКЛ, собранные из клинических и лабораторных исследований, проведенных в ходе клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности терапии первой линии
Временное ограничение: до 3 месяцев
Количество пациентов, достигших полного/промежуточного ответа
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD0120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лангергансоклеточный гистиоцитоз

Клинические исследования Сбор информации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться