LCH u dospělých: kolaborativní, prospektivní-retrospektivní, observační studie
6. února 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Histiocytóza z Langerhansových buněk u dospělých: kolaborativní, prospektivní-retrospektivní, observační studie GIMEMA
Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní, observační, bezvýslednou studii zahrnující dospělé pacienty s LCH, diagnostikovanou od ledna 2001 do dvou let po prvním zařazeném pacientovi.
Každý pacient bude sledován po dobu jednoho roku od posledního zařazeného pacienta.
Každý pacient bude sledován po dobu jednoho roku od posledního zařazeného pacienta. Tato studie plánuje shromáždit klinické informace v době diagnózy a při různých následných kontrolách, aby se vyhodnotila účinnost terapií první volby.
Diagnostická a terapeutická data budou shromažďována z rutinních klinických hodnocení a laboratorních a instrumentálních vyšetření prováděných během klinické praxe
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní, observační, bezvýslednou studii zahrnující dospělé pacienty s LCH, diagnostikovanou od ledna 2001 do dvou let po prvním zařazeném pacientovi.
Data od pacientů, diagnostikovaná od ledna 2001 do data zařazení pacienta, jsou považována za retrospektivní, zatímco data shromážděná po zařazení pacienta a do dvou let po prvním zařazeném pacientovi jsou považována za prospektivní.
U každého pacienta se předpokládá minimálně roční sledování.
Každý pacient bude sledován po dobu jednoho roku od posledního zařazeného pacienta.
Tato studie plánuje shromáždit klinické informace v době diagnózy a při různých následných kontrolách za účelem vyhodnocení účinnosti terapií první volby.
Diagnostická a terapeutická data budou shromažďována z rutinních klinických hodnocení a laboratorních a instrumentálních vyšetření prováděných během klinické praxe.
Bude také hodnocena podskupina pacientů s dostupnými biologickými daty o somatických mutacích genů RAF-MEK-ERK.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
186
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Fazi
- Telefonní číslo: 06 70390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Crea
- Telefonní číslo: 06 70390515
- E-mail: e.crea@gimema.it
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Kontakt:
- Simula
-
Catania, Itálie
- Nábor
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Kontakt:
- Amalia Figuera
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Kontakt:
- Chiaravalli
-
Potenza, Itálie
- Nábor
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Kontakt:
- Angela Amendola
- E-mail: angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Livio Pagano
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Fiorina Giona
- E-mail: giona@bce.uniroma1.it
-
Salerno, Itálie
- Nábor
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Kontakt:
- Carmine Selleri
-
Sassari, Itálie
- Nábor
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Claudio Fozza
- E-mail: cfozza@uniss.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů s LCH, diagnostikovaných od ledna 2001 do dvou let po prvním zařazeném pacientovi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená histologická a imunohistochemická diagnóza LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), od ledna 2001 do dvou let od prvního zařazeného pacienta. Pacienti s izolovanou rovinou obratle, nesouvisející s malignitou a bez složky měkkých tkání, jsou zařazeni bez histologické a imunohistochemické diagnózy;
- Věk ≥18 let v době definitivní diagnózy;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/EU/GCP a národními, místními zákony.
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥18 let a předpokládaná diagnóza LCH, případně definitivní diagnóza non-Langerhansovy histiocytózy (juvenilní xantogranulom, Rosai-Dorfmanova choroba, Erdheim-Chesterova choroba atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s LCH
Dospělí pacienti s LCH, diagnostikovaná od ledna 2001
|
Diagnostická a terapeutická data dospělých pacientů s LCH, shromážděná z klinických a laboratorních hodnocení, prováděných během klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti terapií první linie
Časové okno: až 3 měsíce
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní/střední odpovědi
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD0120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .