Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCH bij volwassenen: een samenwerkend, prospectief-retrospectief, observationeel onderzoek

6 februari 2024 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Langerhans-celhistiocytose bij volwassenen: een samenwerkend, prospectief-retrospectief, observationeel GIMEMA-onderzoek

Dit is een multicenter, retrospectieve en prospectieve, observationele studie zonder winstoogmerk met volwassen patiënten met LCH, gediagnosticeerd vanaf januari 2001 tot twee jaar na de eerste geregistreerde patiënt. Elke patiënt wordt gevolgd tot een jaar na de laatste geregistreerde patiënt. Elke patiënt zal worden gevolgd tot een jaar na de laatste geregistreerde patiënt. Deze studie is van plan om klinische informatie te verzamelen op het moment van diagnose en bij verschillende follow-ups om de werkzaamheid van eerstelijnstherapieën te evalueren. Diagnostische en therapeutische gegevens zullen worden verzameld uit routinematige klinische evaluaties en laboratorium- en instrumentele onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, retrospectieve en prospectieve, observationele studie zonder winstoogmerk met volwassen patiënten met LCH, gediagnosticeerd vanaf januari 2001 tot twee jaar na de eerste geregistreerde patiënt. Gegevens van patiënten, gediagnosticeerd vanaf januari 2001 tot de datum van inschrijving van de patiënt, worden als retrospectief beschouwd, terwijl gegevens die zijn verzameld na inschrijving van de patiënt en tot twee jaar na de eerste ingeschreven patiënt, als prospectief worden beschouwd. Voor elke patiënt wordt ten minste een jaar follow-up verwacht. Elke patiënt wordt gevolgd tot een jaar na de laatste geregistreerde patiënt. Deze studie is van plan klinische informatie te verzamelen op het moment van diagnose en bij verschillende follow-ups om de werkzaamheid van eerstelijnstherapieën te evalueren. Diagnostische en therapeutische gegevens zullen worden verzameld uit routinematige klinische evaluaties en laboratorium- en instrumentele onderzoeken die worden uitgevoerd tijdens de klinische praktijk. Een subcohort van patiënten met beschikbare biologische gegevens over somatische mutaties van de RAF-MEK-ERK-genen zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contact:
          • Simula
      • Catania, Italië
        • Werving
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contact:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Contact:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Italië
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Livio Pagano
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contact:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Italië
        • Werving
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met LCH, gediagnosticeerd vanaf januari 2001 tot twee jaar na de eerste geregistreerde patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histologische en immunohistochemische diagnose van LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), vanaf januari 2001 tot twee jaar na de eerste geregistreerde patiënt. Patiënten met geïsoleerde wervelplana, niet gerelateerd aan een maligniteit, en zonder weke delen component, worden opgenomen zonder histologische en immunohistochemische diagnose;
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van definitieve diagnose;
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming, volgens ICH/EU/GCP en nationale, lokale wetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en vermoedelijke diagnose van LCH, of definitieve diagnose van niet-Langerhans histiocytose (juveniel xantogranuloom, ziekte van Rosai-Dorfman, ziekte van Erdheim-Chester, etc.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LCH-patiënten
Volwassen patiënten met LCH, gediagnosticeerd vanaf januari 2001
Ander: Gegevensverzameling
Diagnostische en therapeutische gegevens van volwassen patiënten met LCH, verzameld uit klinische en laboratoriumevaluaties, uitgevoerd tijdens de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van eerstelijnstherapieën
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aantal patiënten dat volledige/tussentijdse respons bereikt
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD0120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langerhanscelhistiocytose

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren