LCH in Adults: a Collaborative, Prospective-Retrospective, Observational Study
6. februar 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Langerhans cellehistiocytose hos voksne: en samarbeidende, prospektiv-retrospektiv, observasjons GIMEMA-studie
Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie uten profitt, inkludert voksne pasienter med LCH, diagnostisert fra januar 2001 til to år etter den første registrerte pasienten.
Hver pasient vil bli fulgt inntil ett år etter siste innrullerte pasient.
Hver pasient vil bli fulgt opp til ett år etter siste innrullerte pasient. Denne studien planlegger å samle inn klinisk informasjon ved diagnosetidspunktet og ved ulike oppfølginger for å evaluere effekten av førstelinjebehandlinger.
Diagnostiske og terapeutiske data vil bli samlet inn fra rutinemessige kliniske evalueringer og laboratorie- og instrumentundersøkelser utført under klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie uten profitt, inkludert voksne pasienter med LCH, diagnostisert fra januar 2001 til to år etter den første registrerte pasienten.
Data fra pasienter, diagnostisert fra januar 2001 til dato for pasientregistrering, anses som retrospektive, mens data samlet inn etter pasientregistrering, og inntil to år etter første innrullerte pasient, anses som prospektive.
Det forventes minst ett års oppfølging for hver pasient.
Hver pasient vil bli fulgt inntil ett år etter siste innrullerte pasient.
Denne studien planlegger å samle inn klinisk informasjon ved diagnosetidspunktet og ved ulike oppfølginger for å evaluere effekten av førstelinjebehandlinger.
Diagnostiske og terapeutiske data vil bli samlet inn fra rutinemessige kliniske evalueringer og laboratorie- og instrumentundersøkelser utført under klinisk praksis.
En underkohort av pasienter med tilgjengelige biologiske data om somatiske mutasjoner av RAF-MEK-ERK-genene vil også bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
186
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 06 70390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 06 70390515
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia
- Rekruttering
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Ta kontakt med:
- Simula
-
Catania, Italia
- Rekruttering
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Ta kontakt med:
- Amalia Figuera
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Chiaravalli
-
Potenza, Italia
- Rekruttering
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Angela Amendola
- E-post: angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Livio Pagano
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Fiorina Giona
- E-post: giona@bce.uniroma1.it
-
Salerno, Italia
- Rekruttering
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Ta kontakt med:
- Carmine Selleri
-
Sassari, Italia
- Rekruttering
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Claudio Fozza
- E-post: cfozza@uniss.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med LCH, diagnostisert fra januar 2001 til to år etter den første innrullerte pasienten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histologisk og immunhistokjemisk diagnose av LCH (CD1a+, S-100+, CD207+), fra januar 2001 inntil to år etter første innrullerte pasient. Pasienter med isolert vertebra plana, ikke relatert til en malignitet, og uten en bløtvevskomponent, er inkludert uten histologisk og immunhistokjemisk diagnose;
- Alder ≥18 år på tidspunktet for endelig diagnose;
- Signert, skriftlig informert samtykke, i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale, lokale lover.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥18 år og presumptiv diagnose av LCH, eller definitiv diagnose av ikke-Langerhans Histiocytose (Juvenil xantogranuloma, Rosai-Dorfman sykdom, Erdheim-Chester sykdom, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LCH-pasienter
Voksne pasienter med LCH, diagnostisert fra januar 2001
|
Diagnostiske og terapeutiske data fra voksne pasienter med LCH, samlet inn fra kliniske og laboratorieevalueringer, utført under klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekt av førstelinjebehandlinger
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall pasienter som oppnår fullstendig/mellomrespons
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD0120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .