Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

HCL en adultos: un estudio colaborativo, prospectivo-retrospectivo, observacional

6 de febrero de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Histiocitosis de células de Langerhans en adultos: un estudio colaborativo, prospectivo-retrospectivo, observacional GIMEMA

Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, observacional, sin fines de lucro, que incluye pacientes adultos con HCL, diagnosticados desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente inscrito. Cada paciente será seguido hasta un año después del último paciente inscrito. Cada paciente será seguido hasta un año después del último paciente inscrito. Este estudio planea recopilar información clínica en el momento del diagnóstico y en varios seguimientos para evaluar la eficacia de las terapias de primera línea. Los datos diagnósticos y terapéuticos se recopilarán de las evaluaciones clínicas de rutina y de las investigaciones de laboratorio e instrumentales realizadas durante la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, observacional, sin fines de lucro, que incluye pacientes adultos con HCL, diagnosticados desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente inscrito. Los datos de los pacientes, diagnosticados desde enero de 2001 hasta la fecha de inscripción del paciente, se consideran retrospectivos, mientras que los datos recopilados después de la inscripción del paciente y hasta dos años después del primer paciente incluido, se consideran prospectivos. Se espera al menos un año de seguimiento para cada paciente. Cada paciente será seguido hasta un año después del último paciente inscrito. Este estudio planea recopilar información clínica en el momento del diagnóstico y en varios seguimientos para evaluar la eficacia de las terapias de primera línea. Los datos diagnósticos y terapéuticos se recopilarán a partir de evaluaciones clínicas de rutina e investigaciones de laboratorio e instrumentales realizadas durante la práctica clínica. También se evaluará una subcohorte de pacientes con datos biológicos disponibles sobre mutaciones somáticas de los genes RAF-MEK-ERK.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 06 70390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 06 70390515
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contacto:
          • Simula
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contacto:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Contacto:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • Livio Pagano
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Salerno, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contacto:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos con HCL, diagnosticados desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente inscrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico e inmunohistoquímico confirmado de HCL (CD1a+, S-100+, CD207+), desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente incluido. Se incluyen pacientes con vértebra plana aislada, no relacionada con malignidad y sin componente de partes blandas, sin diagnóstico histológico e inmunohistoquímico;
  • Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico definitivo;
  • Consentimiento informado por escrito y firmado, de acuerdo con ICH/EU/GCP, y las leyes nacionales y locales.

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥18 años y diagnóstico presuntivo de HCL, o diagnóstico definitivo de Histiocitosis no Langerhans (xantogranuloma juvenil, enfermedad de Rosai-Dorfman, enfermedad de Erdheim-Chester, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con HCL
Pacientes adultos con HCL, diagnosticados a partir de enero de 2001
Datos diagnósticos y terapéuticos de pacientes adultos con HCL, recopilados a partir de evaluaciones clínicas y de laboratorio, realizadas durante la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de las terapias de primera línea
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Número de pacientes que logran respuesta completa/intermedia
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Histiocitosis de células de Langerhans

Ensayos clínicos sobre Recopilación de datos

3
Suscribir