- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627090
HCL en adultos: un estudio colaborativo, prospectivo-retrospectivo, observacional
6 de febrero de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Histiocitosis de células de Langerhans en adultos: un estudio colaborativo, prospectivo-retrospectivo, observacional GIMEMA
Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, observacional, sin fines de lucro, que incluye pacientes adultos con HCL, diagnosticados desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente inscrito.
Cada paciente será seguido hasta un año después del último paciente inscrito.
Cada paciente será seguido hasta un año después del último paciente inscrito. Este estudio planea recopilar información clínica en el momento del diagnóstico y en varios seguimientos para evaluar la eficacia de las terapias de primera línea.
Los datos diagnósticos y terapéuticos se recopilarán de las evaluaciones clínicas de rutina y de las investigaciones de laboratorio e instrumentales realizadas durante la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, observacional, sin fines de lucro, que incluye pacientes adultos con HCL, diagnosticados desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente inscrito.
Los datos de los pacientes, diagnosticados desde enero de 2001 hasta la fecha de inscripción del paciente, se consideran retrospectivos, mientras que los datos recopilados después de la inscripción del paciente y hasta dos años después del primer paciente incluido, se consideran prospectivos.
Se espera al menos un año de seguimiento para cada paciente.
Cada paciente será seguido hasta un año después del último paciente inscrito.
Este estudio planea recopilar información clínica en el momento del diagnóstico y en varios seguimientos para evaluar la eficacia de las terapias de primera línea.
Los datos diagnósticos y terapéuticos se recopilarán a partir de evaluaciones clínicas de rutina e investigaciones de laboratorio e instrumentales realizadas durante la práctica clínica.
También se evaluará una subcohorte de pacientes con datos biológicos disponibles sobre mutaciones somáticas de los genes RAF-MEK-ERK.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 06 70390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 06 70390515
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Contacto:
- Simula
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
-
Contacto:
- Amalia Figuera
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
-
Contacto:
- Chiaravalli
-
Potenza, Italia
- Reclutamiento
- Ao Regionale S. Carlo - Potenza - Sic Ematologia
-
Contacto:
- Angela Amendola
- Correo electrónico: angela.amendola@ospedalesancarlo.it
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Livio Pagano
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Contacto:
- Fiorina Giona
- Correo electrónico: giona@bce.uniroma1.it
-
Salerno, Italia
- Reclutamiento
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Contacto:
- Carmine Selleri
-
Sassari, Italia
- Reclutamiento
- Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
-
Contacto:
- Claudio Fozza
- Correo electrónico: cfozza@uniss.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con HCL, diagnosticados desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente inscrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico e inmunohistoquímico confirmado de HCL (CD1a+, S-100+, CD207+), desde enero de 2001 hasta dos años después del primer paciente incluido. Se incluyen pacientes con vértebra plana aislada, no relacionada con malignidad y sin componente de partes blandas, sin diagnóstico histológico e inmunohistoquímico;
- Edad ≥18 años en el momento del diagnóstico definitivo;
- Consentimiento informado por escrito y firmado, de acuerdo con ICH/EU/GCP, y las leyes nacionales y locales.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥18 años y diagnóstico presuntivo de HCL, o diagnóstico definitivo de Histiocitosis no Langerhans (xantogranuloma juvenil, enfermedad de Rosai-Dorfman, enfermedad de Erdheim-Chester, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con HCL
Pacientes adultos con HCL, diagnosticados a partir de enero de 2001
|
Datos diagnósticos y terapéuticos de pacientes adultos con HCL, recopilados a partir de evaluaciones clínicas y de laboratorio, realizadas durante la práctica clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia de las terapias de primera línea
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número de pacientes que logran respuesta completa/intermedia
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD0120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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