親指障害検査のトルコ語版の有効性と信頼性
2021年4月26日 更新者:Feray Karademir、Hacettepe University
この研究の目的は、トルコの親指障害検査 (TDX) のトルコ語版の妥当性と信頼性を調べ、トルコの親指患者の評価ツールとして使用することです。
調査の概要
詳細な説明
手は、力と精度を必要とする非常に複雑な操作を実行できる非常に便利な器具として使用できます。
また、触覚や感覚に特化しており、環境を知覚する上で大きな役割を果たしています。
手に機能を追加する最も重要な部分は親指です。
サムグリップの活動中、他の指よりも貢献します。
しかし、炎症や神経学的な原因、腱や靭帯の損傷などの整形外科の問題など、多くの要因により、親指の関節に通常以上の負荷がかかる場合があります。
経時的な機械的ストレスは、日常生活活動において親指の痛みや機能障害を引き起こします。
患者の症状、筋力、正常な関節の動き、および機能状態は、クリニックでさまざまな方法で客観的に評価されます。
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) や Michigan Hand Outcome Questionnaire などの患者ベースのアンケートでは、日常生活活動における患者の自立度とパフォーマンスを評価できます。
ただし、これらのアンケートはすべての上肢の病理で使用されており、親指の機能、痛み、患者の満足度のみを評価するトルコ語の尺度はありません。
親指を訴える患者の臨床評価では、DASH アンケートよりも感度が高く、患者の視点からパフォーマンスと痛みを知らせる妥当性と信頼性の研究が必要です。
したがって、DASH および MHQ (Michigan Hand Outcome) アンケートから親指に適した項目を選択して、Thumb Disability Examination (TDX) が作成されました。
この研究では、TDX のトルコ文化への文化的適応が行われます。
このプロセスでは、アンケートは 2 人の異なる人によって英語からトルコ語に翻訳されます。
これらの翻訳から単一のトルコ語翻訳が作成されます。
このトルコ語の調査は、英語を母国語とするがトルコ語を非常に上手に話す 2 人のスピーカーによって英語に翻訳され、英語の調査票が元の調査票と比較されます。
私たちの研究では、TDX のトルコ語バージョンと信頼性 (内部一貫性、テストと再テストの信頼性) が評価されます。
研究で診断され、過去6か月以内にHacettepe University、理学療法およびリハビリテーション学部の手外科リハビリテーションユニットに申請した自発的な患者が含まれます。
実施される研究に関する詳細な情報は、患者に面と向かって提供され、同意する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
DASH、SF-36、TDX、Beck Depression and Beck Anxiety、Michigan Hand Outcome Questionnaires、痛み、正常な関節運動、握力の評価は、3 日間隔で 2 回患者に行われます。研究の結果として得られたデータは役立ちます。親指の痛みを持つ患者の問題を特定し、患者の視点から治療の有効性を示すこと。
妥当性と信頼性の研究を行うことにより、このアンケートのトルコ語の適応を文献に追加することは、臨床評価に貢献すると考えました。
研究の結果として得られたデータは、親指の苦情を持つ患者の問題を特定し、患者の視点から治療の有効性を示すのに役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Altındag、Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TMC OA、De Quervain、人差し指、親指の骨を含む骨折、靭帯および腱の損傷の病歴があり、過去 6 か月以内に Hacettepe University、理学療法およびリハビリテーション学部、手外科およびリハビリテーション ユニットに申請した自発的な患者は、研究に含まれること。
説明
包含基準:
- トルコ語で話す、読む、理解する、書くことができる
- 親指が痛い
- 18歳以上であること
除外基準:
- 精神障害
- 認知的制限
- トルコ語で話す、読む、理解する、書くことができない
- 18歳から80歳まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
親指の痛みまたは機能上の問題のある患者
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親指障害検査のトルコ語版。
トルコ語版の親指障害検査は、親指の痛みと機能性に関する 20 の質問で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指障害検査 (TDX)
時間枠:ベースライン - 3日後
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TDX は 3 つのセクションに分かれた 20 問のアンケートです。
全体として計算することも、セクションごとに計算することもできます。
すべての採点は 0 ~ 100 のスケールで行われ、0 が最も障害が少なく、100 が最も困難です。
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ベースライン - 3日後
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視覚アナログスケール - 痛み
時間枠:ベースライン
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活動中に個人が感じる痛みの重症度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠:ベースライン - 3日後
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DASHには、症状や日常生活動作に関する30項目が含まれています。
合計スコアは 100 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン - 3日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガンハンドアウトカムアンケート
時間枠:ベースライン
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一般的な手の機能、ADL (片側および両側)、仕事、痛み、美学、満足度の 6 つのサブタイトルで構成されています。
小見出しは、右手用と左手用に別々に記入されます。
各タイトルのスコアは個別に計算されます。
各質問に与えられたスコアを合計して得られた未加工スコアのパーセンテージが計算され、正規化されます。
スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン
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ショートフォーム-36
時間枠:ベースライン
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身体機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、身体の痛み、社会的機能、精神的健康、活力、および一般的な健康の 8 つのサブスケールで 36 の質問が含まれています。
各サブディメンションのスコアは 0 ~ 100 の範囲です。
スコアは生活の質に正比例します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (予想される)
2021年6月10日
研究の完了 (予想される)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。