- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04627259
Validità e affidabilità della versione turca dell'esame di disabilità del pollice
26 aprile 2021 aggiornato da: Feray Karademir, Hacettepe University
Lo scopo dello studio è la validità e l'affidabilità della versione turca di The Thumb Disability Examination (TDX) in modo che possa essere utilizzata come strumento di valutazione per i pazienti con pollice turco.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mano può essere utilizzata come uno strumento molto utile in grado di eseguire manipolazioni molto complesse che richiedono forza e precisione.
Inoltre, è specializzato per il tatto e la sensazione e ha un ruolo importante nella percezione dell'ambiente.
La parte più importante che aggiunge funzionalità alla mano è il pollice.
Contribuisce più delle altre dita durante le attività di presa del pollice.
Tuttavia, a causa di molti fattori come cause infiammatorie e neurologiche, problemi ortopedici come lesioni ai tendini e ai legamenti, le articolazioni del pollice possono essere caricate al di sopra del normale.
Le sollecitazioni meccaniche nel tempo causano dolore al pollice e disabilità funzionali nelle attività della vita quotidiana.
I sintomi, la forza muscolare, i normali movimenti articolari e le condizioni funzionali dei pazienti vengono oggettivamente valutati in clinica con vari metodi.
Questionari basati sui pazienti, come The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e Michigan Hand Outcome Questionnaire, possono valutare i livelli di indipendenza e le prestazioni dei pazienti nelle attività della vita quotidiana.
Tuttavia, questi questionari sono utilizzati in tutte le patologie degli arti superiori e non esiste una scala turca che valuti solo la funzione del pollice, il dolore e la soddisfazione del paziente.
Durante le valutazioni cliniche dei pazienti con disturbi al pollice, è necessaria una scala con una sensibilità maggiore rispetto al questionario DASH, con uno studio di validità e affidabilità che ci informi delle loro prestazioni e del dolore dal punto di vista dei pazienti.
Pertanto The Thumb Disability Examination (TDX) è stato creato selezionando gli elementi che sono adatti per il pollice dai questionari DASH e Michigan Hand Outcome (MHQ).
In questo studio verrà effettuato l'adattamento culturale di TDX alla cultura turca.
In questo processo, i questionari saranno tradotti dall'inglese al turco da due persone diverse.
Da queste traduzioni verrà creata un'unica traduzione in turco.
Questo sondaggio turco sarà tradotto in inglese da due madrelingua inglese ma che parlano molto bene il turco, e il questionario in inglese sarà confrontato con il sondaggio originale.
Nel nostro studio verranno valutate la versione turca e l'affidabilità (coerenza interna, affidabilità di test e retest) del TDX.
Saranno inclusi pazienti volontari che sono stati diagnosticati nello studio e applicati all'Università Hacettepe, Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di riabilitazione di chirurgia della mano negli ultimi 6 mesi.
Informazioni dettagliate sullo studio da svolgere saranno fornite ai pazienti faccia a faccia e, se accetteranno, verrà firmato il modulo di consenso informato.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression e Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Questionnaires, dolore, normale movimento articolare, valutazioni della forza di presa saranno fatte ai pazienti due volte, a 3 giorni di distanza. I dati ottenuti come risultato dello studio aiuteranno identificare i problemi nei pazienti con dolore al pollice e mostrare l'efficacia dei trattamenti dal punto di vista del paziente.
Abbiamo considerato che aggiungere l'adattamento turco di questo questionario alla letteratura facendo studi di validità e affidabilità contribuirà alle valutazioni cliniche.
I dati ottenuti come risultato dello studio aiuteranno a identificare i problemi nei pazienti con disturbi al pollice ea mostrare l'efficacia dei trattamenti dal punto di vista del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti volontari che hanno presentato domanda all'Università di Hacettepe, Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione, Unità di Chirurgia della Mano e Riabilitazione negli ultimi 6 mesi, con una storia di TMC OA, De Quervain, dito a scatto, frattura che coinvolge le ossa del pollice, lesioni ai legamenti e ai tendini, lo faranno essere inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di parlare, leggere, capire e scrivere in turco
- avere dolore al pollice
- avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- disordini mentali
- limiti cognitivi
- in grado di non parlare, leggere, capire e scrivere in turco
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
paziente
pazienti con dolore al pollice o problemi funzionali
|
Versione turca dell'esame di disabilità del pollice.
La versione turca dell'esame per la disabilità del pollice è composta da 20 domande relative al dolore e alla funzionalità del pollice.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esame per disabilità del pollice (TDX)
Lasso di tempo: Basale: 3 giorni dopo
|
TDX è un sondaggio di 20 domande suddiviso in 3 sezioni.
Può essere calcolato nel suo insieme o solo per ogni sezione.
Tutti i punteggi vengono assegnati su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il minimo e 100 il massimo di disabilità.
|
Basale: 3 giorni dopo
|
Scala analogica Visüel - Dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
La gravità del dolore avvertito dagli individui durante l'attività che hanno difficoltà sarà valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: Basale: 3 giorni dopo
|
DASH contiene 30 voci relative ai sintomi e alle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale è 100 e punteggi più alti indicano più disabilità.
|
Basale: 3 giorni dopo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sui risultati della mano del Michigan
Lasso di tempo: Linea di base
|
Si compone di 6 sottotitoli: funzione generale della mano, ADL (unilaterale e bilaterale), lavoro, dolore, estetica e soddisfazione.
I sottotitoli sono compilati separatamente per la mano destra e sinistra.
Il punteggio per ogni titolo è calcolato separatamente.
La percentuale di punteggi grezzi ottenuti sommando i punteggi assegnati a ciascuna domanda viene calcolata e normalizzata.
Punteggi alti indicano un migliore livello funzionale.
|
Linea di base
|
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Linea di base
|
Include 36 domande in otto sottoscale: funzione fisica, restrizione del ruolo fisico, restrizione del ruolo emotivo, dolore corporeo, funzione sociale, salute mentale, vitalità e salute generale.
Il punteggio di ciascuna sottodimensione va da 0 a 100.
Il punteggio è direttamente proporzionale alla qualità della vita.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 18/205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esame di disabilità del pollice
-
Hvidovre University HospitalSconosciutoFibrillazione atrialeAustria, Danimarca, Svezia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselCompletatoStenosi spinale lombare | Stenosi spinale lombare sintomaticaSvizzera
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkCompletatoDolore lombare meccanicoCanada
-
Centre Francois BaclesseCompletato
-
University Hospital, BordeauxBayerCompletatoSclerosi multiplaFrancia
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoMal di schiena | Propriocezione | BilanciaTacchino
-
Loma Linda UniversityCompletato1. Disfunzione cognitiva postoperatoriaStati Uniti
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
-
Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino