- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04627259
Peukalon vammaisuustutkimuksen turkinkielisen version pätevyys ja luotettavuus
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Feray Karademir, Hacettepe University
Tutkimuksen tavoitteena on The Thumb Disability Examinationin (TDX) turkinkielisen version validiteetti ja luotettavuus, jotta sitä käytettäisiin arviointityökaluna turkkilaisille peukalopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kättä voidaan käyttää erittäin hyödyllisenä instrumenttina, jolla voidaan suorittaa erittäin monimutkaisia, voimaa ja tarkkuutta vaativia manipulaatioita.
Lisäksi se on erikoistunut kosketukseen ja tuntemiseen, ja sillä on suuri rooli ympäristön havaitsemisessa.
Tärkein osa, joka lisää käteen toimivuutta, on peukalo.
Se vaikuttaa enemmän kuin muut sormet peukalon pitotoimintojen aikana.
Kuitenkin monien tekijöiden, kuten tulehdus- ja neurologisten syiden, ortopedisten ongelmien, kuten jänteiden ja nivelsiteiden vammojen, vuoksi peukalon nivelet voivat olla normaalia suurempia.
Ajan mittaan mekaaniset rasitukset aiheuttavat peukalon kipua ja toimintahäiriöitä jokapäiväisessä elämässä.
Oireet, lihasvoima, normaalit nivelliikkeet ja potilaiden toimintatilat arvioidaan klinikalla objektiivisesti eri menetelmin.
Potilaspohjaisilla kyselylomakkeilla, kuten The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) ja Michigan Hand Outcome Questionnaire -kyselyllä, voidaan arvioida potilaiden itsenäisyyden tasoa ja suorituskykyä päivittäisessä elämässä.
Näitä kyselylomakkeita käytetään kuitenkin kaikissa yläraajojen patologioissa, eikä turkkilaista asteikkoa ole, joka arvioisi vain peukalon toimintaa, kipua ja potilastyytyväisyyttä.
Peukalovaivoista kärsivien potilaiden kliinisissä arvioinneissa tarvitaan DASH-kyselyä herkempi asteikko, jossa on validiteetti- ja luotettavuustutkimus, joka kertoo potilaiden suorituskyvystä ja kivusta potilaiden näkökulmasta.
Siksi Thumb Disability Examination (TDX) luotiin valitsemalla peukalolle sopivat kohteet DASH- ja Michigan Hand Outcome (MHQ) -kyselylomakkeista.
Tässä tutkimuksessa tehdään TDX:n kulttuurinen mukauttaminen turkkilaiseen kulttuuriin.
Tässä prosessissa kaksi eri henkilöä kääntävät kyselylomakkeet englannista turkkiin.
Näistä käännöksistä luodaan yksi turkinkielinen käännös.
Tämän turkkilaisen kyselyn kääntää englanniksi kaksi englantia äidinkielenään puhuvaa, mutta erittäin hyvin turkkia puhuvaa henkilöä, ja englanninkielistä kyselylomaketta verrataan alkuperäiseen kyselyyn.
Tutkimuksessamme arvioidaan TDX:n turkkilaista versiota ja luotettavuutta (sisäinen johdonmukaisuus, testaus- ja uudelleentestausvarmuus).
Mukaan otetaan vapaaehtoiset potilaat, jotka on diagnosoitu tutkimuksessa ja hakeneet Hacettepe-yliopiston fysioterapia- ja kuntoutustieteellisen tiedekunnan käsikirurgian kuntoutusyksikköön viimeisen 6 kuukauden aikana.
Potilaille annetaan yksityiskohtaiset tiedot suoritettavasta tutkimuksesta kasvokkain, ja jos he hyväksyvät, tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression ja Beck Ahdistuneisuus, Michigan Hand Outcome Question lomakkeita, kipua, normaalia nivelliikettä, pitovoimaa arvioidaan potilaille kahdesti, 3 päivän välein.Tutkimuksen tuloksena saadut tiedot auttavat tunnistaa peukalokipupotilaiden ongelmat ja näyttää hoitojen tehokkuutta potilaan näkökulmasta.
Katsoimme, että tämän kyselyn turkkilaisen mukautuksen lisääminen kirjallisuuteen tekemällä validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia edistää kliinisiä arviointeja.
Tutkimuksen tuloksena saadut tiedot auttavat tunnistamaan peukalovaivoista kärsivien potilaiden ongelmat ja osoittamaan hoitojen tehokkuuden potilaan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoiset potilaat, jotka hakevat Hacettepe-yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekuntaan, käsikirurgia- ja kuntoutusyksikköön viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla on ollut TMC OA, De Quervain, liipaisinsormi, peukalonluun murtuma, nivelsiteiden ja jänteiden vammat. olla mukana tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa puhua, lukea, ymmärtää ja kirjoittaa turkkiksi
- peukalon kipua
- yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- mielenterveyshäiriöt
- kognitiiviset rajoitukset
- ei osaa puhua, lukea, ymmärtää ja kirjoittaa turkkia
- yli 18-80-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kärsivällinen
potilaille, joilla on peukalokipua tai toimintahäiriöitä
|
Turkinkielinen versio peukalon vammaisuustutkimuksesta.
Peukalon vammaisuustutkimuksen turkkilainen versio koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät peukalon kipuun ja toimivuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peukalon vammaisuustutkimus (TDX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 päivää myöhemmin
|
TDX on 20 kysymyksen kysely, joka on jaettu 3 osaan.
Se voidaan laskea kokonaisuutena tai jokaiselle osalle erikseen.
Kaikki pisteytykset tehdään asteikolla 0-100, jossa 0 on pienin ja 100 suurin vamma.
|
Lähtötilanne - 3 päivää myöhemmin
|
|
Visüel Analog Scale - Pain
Aikaikkuna: Perustaso
|
Henkilöiden vaikeuksissa olevan toiminnan aikana tunteman kivun vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 päivää myöhemmin
|
DASH sisältää 30 tuotetta, jotka liittyvät jokapäiväisen elämän oireisiin ja toimintoihin.
Kokonaispistemäärä on 100 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne - 3 päivää myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se koostuu 6 tekstityksestä: yleinen käden toiminta, ADL (yksipuolinen ja kahdenvälinen), työ, kipu, estetiikka ja tyytyväisyys.
Alaotsikot täytetään erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle.
Jokaisen nimikkeen pisteet lasketaan erikseen.
Raakapisteiden prosenttiosuus, joka saadaan summaamalla kullekin kysymykselle annetut pisteet, lasketaan ja normalisoidaan.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sisältää 36 kysymystä kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitus, emotionaalinen roolirajoitus, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Kunkin alaulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100.
Pisteet ovat suoraan verrannollisia elämänlaatuun.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 18/205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .