- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627259
Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Untersuchung auf Daumenbehinderung
26. April 2021 aktualisiert von: Feray Karademir, Hacettepe University
Zweck der Studie ist die Validität und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Thumb Disability Examination (TDX), damit sie als Bewertungsinstrument für türkische Daumenpatienten verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hand kann als sehr nützliches Instrument verwendet werden, das sehr komplexe Manipulationen ausführen kann, die Kraft und Präzision erfordern.
Darüber hinaus ist es auf Berührung und Gefühl spezialisiert und spielt eine große Rolle bei der Wahrnehmung der Umwelt.
Der wichtigste Teil, der der Hand Funktionalität verleiht, ist der Daumen.
Es trägt mehr als andere Finger zu Daumengriffaktivitäten bei.
Aufgrund vieler Faktoren wie entzündlicher und neurologischer Ursachen, orthopädischer Probleme wie Sehnen- und Bänderverletzungen können die Daumengelenke jedoch über dem Normalwert belastet werden.
Mechanische Belastungen verursachen im Laufe der Zeit Daumenschmerzen und Funktionseinschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Symptome, Muskelkraft, normale Gelenkbewegungen und funktionelle Zustände der Patienten werden in der Klinik mit verschiedenen Methoden objektiv bewertet.
Patientenbasierte Fragebögen wie „The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand“ (DASH) und „Michigan Hand Outcome Questionnaire“ können den Unabhängigkeitsgrad und die Leistungen der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten.
Diese Fragebögen werden jedoch bei allen Pathologien der oberen Extremitäten verwendet, und es gibt keine türkische Skala, die nur die Funktion des Daumens, Schmerzen und Patientenzufriedenheit bewertet.
Bei der klinischen Bewertung von Patienten mit Daumenbeschwerden wird eine Skala mit einer höheren Sensitivität als der DASH-Fragebogen benötigt, mit einer Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie, die uns über ihre Leistung und Schmerzen aus der Sicht der Patienten informiert.
Daher wurde die Thumb Disability Examination (TDX) erstellt, indem die für den Daumen geeigneten Items aus den Fragebögen DASH und Michigan Hand Outcome (MHQ) ausgewählt wurden.
In dieser Studie wird eine kulturelle Anpassung von TDX an die türkische Kultur vorgenommen.
Dabei werden die Fragebögen von zwei verschiedenen Personen aus dem Englischen ins Türkische übersetzt.
Aus diesen Übersetzungen wird eine einzige türkische Übersetzung erstellt.
Diese türkische Umfrage wird von zwei englischen Muttersprachlern, die aber sehr gut Türkisch sprechen, ins Englische übersetzt und der englische Fragebogen mit der ursprünglichen Umfrage verglichen.
In unserer Studie werden die türkische Version und die Reliabilität (interne Konsistenz, Test- und Retest-Reliabilität) des TDX evaluiert.
Freiwillige Patienten, die in der Studie diagnostiziert wurden und sich innerhalb der letzten 6 Monate an der Hacettepe-Universität, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Rehabilitationseinheit für Handchirurgie, beworben haben, werden eingeschlossen.
Detaillierte Informationen über die durchzuführende Studie werden den Patienten von Angesicht zu Angesicht gegeben, und wenn sie damit einverstanden sind, wird die Einverständniserklärung unterzeichnet.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression und Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Questionnaires, Schmerzen, normale Gelenkbewegungen, Griffstärkebewertungen werden an den Patienten zweimal im Abstand von 3 Tagen durchgeführt. Die als Ergebnis der Studie erhaltenen Daten werden hilfreich sein um die Probleme bei Patienten mit Daumenschmerzen zu identifizieren und die Wirksamkeit der Behandlungen aus Sicht des Patienten aufzuzeigen.
Wir waren der Ansicht, dass das Hinzufügen der türkischen Adaption dieses Fragebogens zur Literatur durch die Durchführung von Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien zu klinischen Bewertungen beitragen wird.
Die als Ergebnis der Studie gewonnenen Daten werden helfen, die Probleme bei Patienten mit Daumenbeschwerden zu identifizieren und die Wirksamkeit der Behandlungen aus Patientensicht aufzuzeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara
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Altındag, Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Freiwillige Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate an der Hacettepe University, Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation, Handchirurgie und Rehabilitation, mit einer Vorgeschichte von TMC OA, De Quervain, Schnellfinger, Fraktur mit Daumenknochen, Bänder- und Sehnenverletzungen beworben haben, werden in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkisch sprechen, lesen, verstehen und schreiben können
- Daumenschmerzen haben
- über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- psychische Störungen
- kognitive Einschränkungen
- nicht in der Lage, Türkisch zu sprechen, zu lesen, zu verstehen und zu schreiben
- im Alter von 18-80 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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geduldig
Patienten mit Daumenschmerzen oder funktionellen Problemen
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Türkische Version der Prüfung auf Behinderung des Daumens.
Die türkische Version der Prüfung auf Daumenbehinderung besteht aus 20 Fragen zu Daumenschmerzen und Funktionalität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung auf Daumenbehinderung (TDX)
Zeitfenster: Baseline – 3 Tage später
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TDX ist eine Umfrage mit 20 Fragen, die in 3 Abschnitte unterteilt ist.
Sie kann als Ganzes oder für jeden Abschnitt einzeln berechnet werden.
Alle Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die geringste und 100 die größte Behinderung ist.
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Baseline – 3 Tage später
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Visüel Analogskala – Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schwere der Schmerzen, die von Personen während der Aktivität empfunden werden, mit der sie Schwierigkeiten haben, wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Baseline – 3 Tage später
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DASH enthält 30 Elemente, die sich auf Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 und höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
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Baseline – 3 Tage später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
Zeitfenster: Grundlinie
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Es besteht aus 6 Untertiteln: Allgemeine Handfunktion, ADL (unilateral und bilateral), Arbeit, Schmerz, Ästhetik und Zufriedenheit.
Zwischenüberschriften werden für die rechte und linke Hand getrennt ausgefüllt.
Die Punktzahl für jeden Titel wird separat berechnet.
Der Prozentsatz der Rohpunktzahlen, der durch Summieren der für jede Frage vergebenen Punktzahlen erhalten wird, wird berechnet und normalisiert.
Hohe Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin.
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Grundlinie
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Kurzform-36
Zeitfenster: Grundlinie
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Enthält 36 Fragen in acht Unterskalen: körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkung, emotionale Rolleneinschränkung, Körperschmerzen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Die Punktzahl jeder Unterdimension reicht von 0 bis 100.
Die Punktzahl ist direkt proportional zur Lebensqualität.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 18/205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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