- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04627259
Gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av tommelfunksjonsundersøkelsen
26. april 2021 oppdatert av: Feray Karademir, Hacettepe University
Hensikten med studien er validiteten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av The Thumb Disability Examination (TDX), slik at den kan brukes som et vurderingsverktøy for tyrkiske tommelpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånden kan brukes som et veldig nyttig instrument som kan utføre svært komplekse manipulasjoner som krever kraft og presisjon.
I tillegg er den spesialisert for berøring og følelse, og den har en stor rolle i å oppfatte miljøet.
Den viktigste delen som tilfører funksjonalitet til hånden er tommelen.
Den bidrar med mer enn andre fingre under tommelgrepsaktiviteter.
Men på grunn av mange faktorer som inflammatoriske og nevrologiske årsaker, ortopediske problemer som sene- og ligamentskader, kan tommelleddene belastes over det normale.
Mekaniske påkjenninger over tid forårsaker tommelsmerter og funksjonshemninger i dagliglivets aktiviteter.
Symptomer, muskelstyrke, normale leddbevegelser og funksjonstilstander hos pasientene blir objektivt evaluert i klinikken ved ulike metoder.
Pasientbaserte spørreskjemaer, som The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) og Michigan Hand Outcome Questionnaire, kan evaluere uavhengighetsnivåene og ytelsen til pasientene i dagliglivets aktiviteter.
Disse spørreskjemaene brukes imidlertid i alle patologier i overekstremiteter, og det er ingen tyrkisk skala som kun vurderer tommelens funksjon, smerte og pasienttilfredshet.
Under de kliniske evalueringene av pasienter med tommelplager er det nødvendig med en skala med høyere sensitivitet enn DASH-spørreskjemaet, med en validitets- og reliabilitetsstudie som informerer oss om deres ytelse og smerte fra pasientens perspektiv.
Derfor ble Thumb Disability Examination (TDX) opprettet ved å velge elementene som passer for tommelen fra spørreskjemaene DASH og Michigan Hand Outcome (MHQ).
I denne studien vil kulturell tilpasning av TDX til tyrkisk kulturell bli gjort.
I denne prosessen vil spørreskjemaene bli oversatt fra engelsk til tyrkisk av to forskjellige personer.
En enkelt tyrkisk oversettelse vil bli opprettet fra disse oversettelsene.
Denne tyrkiske undersøkelsen vil bli oversatt til engelsk av to som har engelsk som morsmål, men som snakker tyrkisk veldig godt, og det engelske spørreskjemaet vil bli sammenlignet med den originale undersøkelsen.
I vår studie vil den tyrkiske versjonen og reliabiliteten (intern konsistens, test- og retestreliabilitet) av TDX bli evaluert.
Frivillige pasienter som har blitt diagnostisert i studien og søkt til Hacettepe University, Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Hand Surgery Rehabilitation Unit i løpet av de siste 6 månedene vil bli inkludert.
Detaljert informasjon om studien som skal utføres vil bli gitt til pasientene ansikt til ansikt, og hvis de aksepterer, vil skjemaet for informert samtykke bli signert.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression og Beck Anxiety, Michigan Spørreskjemaer for håndutfall, smerte, normale leddbevegelser, vurderinger av grepsstyrke vil bli gjort til pasienter to ganger, med 3 dagers mellomrom. Dataene innhentet som et resultat av studien vil hjelpe. å identifisere problemene hos pasienter med tommelsmerter og vise effektiviteten av behandlingene fra pasientens perspektiv.
Vi vurderte at å legge til den tyrkiske tilpasningen av dette spørreskjemaet til litteraturen ved å gjøre validitets- og reliabilitetsstudier vil bidra til kliniske evalueringer.
Dataene innhentet som et resultat av studien vil bidra til å identifisere problemene hos pasienter med tommelplager og til å vise effektiviteten av behandlingene fra pasientens perspektiv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige pasienter som har søkt til Hacettepe University, Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, håndkirurgi og rehabiliteringsenhet i løpet av de siste 6 månedene, med en historie med TMC OA, De Quervain, trigger finger, brudd som involverer tommelbein, leddbånd og seneskader, vil inkluderes i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kan snakke, lese, forstå og skrive på tyrkisk
- har smerter i tommelen
- være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- psykiske lidelser
- kognitive begrensninger
- kan ikke snakke, lese, forstå og skrive på tyrkisk
- utenfor alderen 18-80 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient
pasienter med tommelsmerter eller funksjonsproblemer
|
Tyrkisk versjon av tommelfunksjonsundersøkelse.
Den tyrkiske versjonen av Thumb Disability Examination består av 20 spørsmål knyttet til tommelsmerter og funksjonalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommel funksjonshemming eksamen (TDX)
Tidsramme: Baseline- 3 dager senere
|
TDX er en 20-spørsmålsundersøkelse delt inn i 3 seksjoner.
Det kan beregnes som en helhet eller for hver seksjon alene.
All skåring gjøres på en skala fra 0-100, hvor 0 er minst og 100 er mest funksjonshemming.
|
Baseline- 3 dager senere
|
|
Visüel Analog Scale- Smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av smerten som individer føler under aktiviteten som de har problemer med, vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline- 3 dager senere
|
DASH inneholder 30 elementer relatert til symptomer og aktiviteter i dagliglivet.
Den totale poengsummen er 100 og høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming.
|
Baseline- 3 dager senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den består av 6 undertekster: generell håndfunksjon, ADL (ensidig og bilateral), arbeid, smerte, estetikk og tilfredshet.
Underoverskrifter fylles ut separat for høyre og venstre hånd.
Poengsummen for hver tittel beregnes separat.
Prosentandelen av råskårer oppnådd ved å summere poengsummene gitt til hvert spørsmål, beregnes og normaliseres.
Høye skårer indikerer bedre funksjonsnivå.
|
Grunnlinje
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkluderer 36 spørsmål i åtte underskalaer: fysisk funksjon, fysisk rollebegrensning, følelsesmessig rollebegrensning, kroppssmerter, sosial funksjon, mental helse, vitalitet og generell helse.
Poengsummen for hver underdimensjon varierer fra 0 til 100.
Poengsummen er direkte proporsjonal med livskvaliteten.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 18/205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .