- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04627259
Geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse versie van het duimhandicaponderzoek
26 april 2021 bijgewerkt door: Feray Karademir, Hacettepe University
Doel van het onderzoek is de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van The Thumb Disability Examination (TDX), zodat deze gebruikt kan worden als beoordelingsinstrument voor Turkse duimpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hand kan worden gebruikt als een zeer nuttig instrument dat zeer complexe manipulaties kan uitvoeren die kracht en precisie vereisen.
Bovendien is het gespecialiseerd in aanraking en gevoel en speelt het een grote rol bij het waarnemen van de omgeving.
Het belangrijkste onderdeel dat functionaliteit aan de hand toevoegt, is de duim.
Het draagt meer bij dan andere vingers tijdens duimgreepactiviteiten.
Door vele factoren, zoals inflammatoire en neurologische oorzaken, orthopedische problemen zoals pees- en ligamentblessures, kunnen de duimgewrichten echter boven normaal worden belast.
Mechanische spanningen veroorzaken na verloop van tijd duimpijn en functionele beperkingen bij dagelijkse activiteiten.
Symptomen, spierkracht, normale gewrichtsbewegingen en functionele toestand van de patiënten worden op verschillende manieren objectief beoordeeld in de kliniek.
Patiëntgebaseerde vragenlijsten, zoals The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) en Michigan Hand Outcome Questionnaire, kunnen de onafhankelijkheidsniveaus en prestaties van de patiënten in het dagelijks leven evalueren.
Deze vragenlijsten worden echter gebruikt bij alle pathologieën van de bovenste ledematen en er is geen Turkse schaal die alleen de functie van de duim, pijn en patiënttevredenheid evalueert.
Tijdens de klinische evaluaties van patiënten met duimklachten is een schaal nodig met een hogere gevoeligheid dan de DASH-vragenlijst, met een validiteits- en betrouwbaarheidsstudie die ons informeert over hun prestaties en pijn vanuit het perspectief van de patiënt.
Daarom is het Thumb Disability Examination (TDX) gemaakt door de items te selecteren die geschikt zijn voor de duim uit de DASH en Michigan Hand Outcome (MHQ) vragenlijsten.
In deze studie zal de culturele aanpassing van TDX aan de Turkse cultuur worden gedaan.
In dit proces worden de vragenlijsten door twee verschillende personen vertaald van het Engels naar het Turks.
Van deze vertalingen wordt één Turkse vertaling gemaakt.
Deze Turkse enquête zal in het Engels worden vertaald door twee moedertaalsprekers van het Engels, maar die goed Turks spreken, en de Engelse vragenlijst zal worden vergeleken met de originele enquête.
In ons onderzoek zullen de Turkse versie en betrouwbaarheid (interne consistentie, test- en hertestbetrouwbaarheid) van de TDX worden geëvalueerd.
Vrijwillige patiënten die in de studie zijn gediagnosticeerd en zich in de afgelopen 6 maanden hebben aangemeld bij de Hacettepe University, Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie, Handchirurgie Revalidatie-eenheid, zullen worden opgenomen.
Gedetailleerde informatie over de uit te voeren studie zal face-to-face aan de patiënten worden gegeven en als zij akkoord gaan, zal het formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression en Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Vragenlijsten, pijn, normale gewrichtsbeweging, grijpkrachtbeoordelingen zullen twee keer bij patiënten worden uitgevoerd, met een tussenpoos van 3 dagen. De gegevens die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, zullen helpen om de problemen bij patiënten met duimpijn in kaart te brengen en de effectiviteit van de behandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te laten zien.
We waren van mening dat het toevoegen van de Turkse aanpassing van deze vragenlijst aan de literatuur door middel van validiteits- en betrouwbaarheidsstudies zal bijdragen aan klinische evaluaties.
De gegevens die als resultaat van het onderzoek worden verkregen, zullen helpen om de problemen bij patiënten met duimklachten in kaart te brengen en om de effectiviteit van de behandelingen vanuit het perspectief van de patiënt te laten zien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwillige patiënten die zich in de afgelopen 6 maanden hebben aangemeld bij de Hacettepe University, Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie, Handchirurgie en Revalidatie, met een voorgeschiedenis van TMC OA, De Quervain, triggervinger, breuk van de duimbotten, ligament- en peesblessures, zullen worden meegenomen in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen spreken, lezen, begrijpen en schrijven
- duimpijn hebben
- ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- psychische aandoening
- cognitieve beperkingen
- niet in staat om Turks te spreken, lezen, begrijpen en schrijven
- van 18-80 jaar oud.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
patiënten met duimpijn of functionele problemen
|
Turkse versie van het onderzoek naar de handicap van de duim.
De Turkse versie van het onderzoek naar de beperking van de duim bestaat uit 20 vragen over duimpijn en functionaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duimbeperkingsonderzoek (TDX)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 dagen later
|
TDX is een enquête met 20 vragen, verdeeld in 3 secties.
Het kan als geheel worden berekend of voor elke sectie afzonderlijk.
Alle scores worden gedaan op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de minste en 100 de meeste handicap is.
|
Basislijn - 3 dagen later
|
|
Visüel Analoge Schaal - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van de pijn die individuen voelen tijdens de activiteit waar ze moeite mee hebben, wordt geëvalueerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 dagen later
|
DASH bevat 30 items gerelateerd aan symptomen en activiteiten van het dagelijks leven.
De totale score is 100 en hogere scores duiden op meer handicap.
|
Basislijn - 3 dagen later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst handuitkomsten Michigan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het bestaat uit 6 ondertitels: algemene handfunctie, ADL (unilateraal en bilateraal), werk, pijn, esthetiek en tevredenheid.
Tussenkopjes worden apart ingevuld voor de rechter- en linkerhand.
De score voor elke titel wordt apart berekend.
Het percentage ruwe scores dat is verkregen door de scores voor elke vraag op te tellen, wordt berekend en genormaliseerd.
Hoge scores duiden op een beter functioneel niveau.
|
Basislijn
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omvat 36 vragen in acht subschalen: fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, emotionele rolbeperking, lichaamspijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheid.
De score van elke subdimensie varieert van 0 tot 100.
De score is recht evenredig met de kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 18/205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .