- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627259
Validez y confiabilidad de la versión turca del examen de discapacidad del pulgar
26 de abril de 2021 actualizado por: Feray Karademir, Hacettepe University
El propósito del estudio es la validez y confiabilidad de la versión turca de The Thumb Disability Examination (TDX) para que se use como una herramienta de evaluación para pacientes con pulgar turco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mano se puede utilizar como un instrumento muy útil que puede realizar manipulaciones muy complejas que requieren fuerza y precisión.
Además, está especializado para tocar y sentir, y tiene un gran papel en la percepción del entorno.
La parte más importante que agrega funcionalidad a la mano es el pulgar.
Contribuye más que otros dedos durante las actividades de agarre con el pulgar.
Sin embargo, debido a muchos factores, como causas inflamatorias y neurológicas, problemas ortopédicos, como lesiones de tendones y ligamentos, las articulaciones del pulgar pueden estar cargadas por encima de lo normal.
Las tensiones mecánicas con el tiempo causan dolor en el pulgar y discapacidades funcionales en las actividades de la vida diaria.
Los síntomas, la fuerza muscular, los movimientos articulares normales y las condiciones funcionales de los pacientes se evalúan objetivamente en la clínica mediante varios métodos.
Los cuestionarios basados en pacientes, como Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) y Michigan Hand Outcome Questionnaire, pueden evaluar los niveles de independencia y el desempeño de los pacientes en las actividades de la vida diaria.
Sin embargo, estos cuestionarios se utilizan en todas las patologías de la extremidad superior y no existe una escala turca que evalúe solo la función del pulgar, el dolor y la satisfacción del paciente.
Durante las valoraciones clínicas de pacientes con molestias en el pulgar se necesita una escala con una sensibilidad superior al cuestionario DASH, con un estudio de validez y fiabilidad que nos informe de su desempeño y dolor desde la perspectiva de los pacientes.
Por lo tanto, el Examen de discapacidad del pulgar (TDX) se creó seleccionando los elementos que son adecuados para el pulgar de los cuestionarios DASH y Michigan Hand Outcome (MHQ).
En este estudio, se realizará la adaptación cultural de TDX a la cultura turca.
En este proceso, los cuestionarios serán traducidos del inglés al turco por dos personas diferentes.
Se creará una única traducción al turco a partir de estas traducciones.
Esta encuesta turca será traducida al inglés por dos hablantes nativos de inglés pero que hablan muy bien el turco, y el cuestionario en inglés se comparará con la encuesta original.
En nuestro estudio, se evaluará la versión turca y la confiabilidad (consistencia interna, confiabilidad de prueba y repetición de prueba) del TDX.
Se incluirán pacientes voluntarios que hayan sido diagnosticados en el estudio y aplicado a la Universidad de Hacettepe, Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación, Unidad de Rehabilitación de Cirugía de la Mano en los últimos 6 meses.
Se entregará a los pacientes cara a cara información detallada sobre el estudio a realizar y si aceptan se firmará el consentimiento informado.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression y Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Questionnaires, dolor, movimiento articular normal, evaluaciones de la fuerza de agarre se realizarán a los pacientes dos veces, con 3 días de diferencia. Los datos obtenidos como resultado del estudio ayudarán identificar los problemas en pacientes con dolor en el pulgar y mostrar la efectividad de los tratamientos desde la perspectiva del paciente.
Consideramos que agregar la adaptación turca de este cuestionario a la literatura mediante la realización de estudios de validez y confiabilidad contribuirá a las evaluaciones clínicas.
Los datos obtenidos como resultado del estudio ayudarán a identificar los problemas en pacientes con molestias en el pulgar y a mostrar la eficacia de los tratamientos desde la perspectiva del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes voluntarios que postularon a la Universidad Hacettepe, Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación, Unidad de Cirugía de la Mano y Rehabilitación en los últimos 6 meses, con antecedentes de TMC OA, De Quervain, dedo en gatillo, fractura que involucra los huesos del pulgar, lesiones de ligamentos y tendones, incluirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de hablar, leer, comprender y escribir en turco
- tener dolor en el pulgar
- ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- desordenes mentales
- limitaciones cognitivas
- capaz de no hablar, leer, entender y escribir en turco
- fuera de edad 18-80 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
paciente
pacientes con dolor en el pulgar o problemas funcionales
|
Versión turca del examen de discapacidad del pulgar.
La versión turca del examen de discapacidad del pulgar consta de 20 preguntas relacionadas con el dolor y la funcionalidad del pulgar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen de discapacidad del pulgar (TDX)
Periodo de tiempo: Línea de base- 3 días después
|
TDX es una encuesta de 20 preguntas dividida en 3 secciones.
Se puede calcular como un todo o para cada sección por separado.
Todos los puntajes se realizan en una escala de 0 a 100, siendo 0 la menor discapacidad y 100 la mayor discapacidad.
|
Línea de base- 3 días después
|
Escala Analógica Visüel- Dolor
Periodo de tiempo: Base
|
La severidad del dolor sentido por los individuos durante la actividad que les resulte difícil será evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base- 3 días después
|
DASH contiene 30 elementos relacionados con los síntomas y las actividades de la vida diaria.
La puntuación total es 100 y las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
|
Línea de base- 3 días después
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: Base
|
Consta de 6 subtítulos: función general de la mano, AVD (unilateral y bilateral), trabajo, dolor, estética y satisfacción.
Los subtítulos se llenan por separado para la mano derecha e izquierda.
La puntuación de cada título se calcula por separado.
Se calcula y normaliza el porcentaje de puntajes brutos obtenidos al sumar los puntajes otorgados a cada pregunta.
Las puntuaciones altas indican un mejor nivel funcional.
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Base
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Base
|
Incluye 36 preguntas en ocho subescalas: función física, restricción del rol físico, restricción del rol emocional, dolor corporal, función social, salud mental, vitalidad y salud general.
La puntuación de cada subdimensión va de 0 a 100.
La puntuación es directamente proporcional a la calidad de vida.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 18/205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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