- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04627259
Ważność i wiarygodność tureckiej wersji badania niepełnosprawności kciuka
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Feray Karademir, Hacettepe University
Celem badania jest ważność i wiarygodność tureckiej wersji The Thumb Disability Examination (TDX), tak aby można ją było wykorzystać jako narzędzie do oceny tureckich pacjentów z kciukiem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ręka może być używana jako bardzo przydatne narzędzie, które może wykonywać bardzo złożone manipulacje, które wymagają siły i precyzji.
Ponadto specjalizuje się w dotyku i odczuwaniu oraz odgrywa wielką rolę w postrzeganiu otoczenia.
Najważniejszą częścią, która zwiększa funkcjonalność dłoni, jest kciuk.
Przyczynia się bardziej niż inne palce podczas czynności związanych z chwytaniem kciuka.
Jednak z powodu wielu czynników, takich jak przyczyny zapalne i neurologiczne, problemy ortopedyczne, takie jak urazy ścięgien i więzadeł, stawy kciuka mogą być obciążone powyżej normy.
Naprężenia mechaniczne z czasem powodują ból kciuka i niepełnosprawność funkcjonalną w codziennych czynnościach.
Objawy, siła mięśni, prawidłowe ruchy stawów i stan funkcjonalny pacjentów są obiektywnie oceniane w klinice różnymi metodami.
Kwestionariusze oparte na pacjencie, takie jak The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) i Michigan Hand Outcome Questionnaire, mogą oceniać poziomy niezależności i wyniki pacjentów w codziennych czynnościach.
Jednak te kwestionariusze są stosowane we wszystkich patologiach kończyn górnych i nie ma tureckiej skali, która oceniałaby tylko funkcję kciuka, ból i zadowolenie pacjenta.
Podczas oceny klinicznej pacjentów z dolegliwościami kciuka potrzebna jest skala o wyższej czułości niż kwestionariusz DASH, z badaniem trafności i rzetelności, które informuje nas o ich sprawności i bólu z perspektywy pacjentów.
Dlatego badanie niepełnosprawności kciuka (TDX) zostało stworzone poprzez wybranie pozycji odpowiednich dla kciuka z kwestionariuszy DASH i Michigan Hand Outcome (MHQ).
W tym badaniu zostanie przeprowadzona kulturowa adaptacja TDX do kultury tureckiej.
W tym procesie kwestionariusze będą tłumaczone z angielskiego na turecki przez dwie różne osoby.
Z tych tłumaczeń zostanie utworzone jedno tłumaczenie tureckie.
Ta turecka ankieta zostanie przetłumaczona na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego, którzy jednak bardzo dobrze mówią po turecku, a angielska ankieta zostanie porównana z oryginalną ankietą.
W naszym badaniu oceniona zostanie turecka wersja i rzetelność (spójność wewnętrzna, rzetelność testów i retestów) TDX.
Uwzględnieni zostaną dobrowolni pacjenci, którzy zostali zdiagnozowani w badaniu i zgłosili się na Uniwersytet Hacettepe, Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji, Oddział Rehabilitacji Chirurgii Ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Szczegółowe informacje na temat planowanego badania zostaną przekazane pacjentom osobiście, a jeśli wyrażą zgodę, zostanie podpisany formularz świadomej zgody.
Kwestionariusze DASH, SF-36, TDX, Beck Depression and Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Questionnaires, ból, normalny ruch w stawie, ocena siły chwytu zostaną przeprowadzone u pacjentów dwukrotnie, w odstępie 3 dni. Dane uzyskane w wyniku badania pomogą zidentyfikować problemy u pacjentów z bólem kciuka i pokazać skuteczność leczenia z perspektywy pacjenta.
Uznaliśmy, że dodanie tureckiej adaptacji tego kwestionariusza do literatury poprzez przeprowadzenie badań ważności i wiarygodności przyczyni się do ocen klinicznych.
Uzyskane w wyniku badań dane pomogą zidentyfikować problemy pacjentów z dolegliwościami kciuka oraz pokazać skuteczność leczenia z perspektywy pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dobrowolni, którzy zgłosili się do Hacettepe University, Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji, Oddział Chirurgii Ręki i Rehabilitacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z historią TMC OA, De Quervaina, palca cynowego, złamania obejmującego kości kciuka, urazów więzadeł i ścięgien, otrzymają zostać uwzględniona w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrafi mówić, czytać, rozumieć i pisać po turecku
- ból kciuka
- mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne
- ograniczenia poznawcze
- nie potrafi mówić, czytać, rozumieć i pisać po turecku
- w wieku 18-80 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjent
pacjentów z bólem kciuka lub problemami funkcjonalnymi
|
Turecka wersja badania niepełnosprawności kciuka.
Turecka wersja egzaminu na niepełnosprawność kciuka składa się z 20 pytań związanych z bólem i funkcjonalnością kciuka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie niepełnosprawności kciuka (TDX)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 dni później
|
TDX to ankieta składająca się z 20 pytań, podzielona na 3 sekcje.
Można go obliczyć jako całość lub osobno dla każdej sekcji.
Cała punktacja odbywa się w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najmniejszą, a 100 największą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa - 3 dni później
|
Skala analogowa Visüel – Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie bólu odczuwanego przez osoby podczas czynności, z którymi mają trudności, zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 dni później
|
DASH zawiera 30 pozycji związanych z objawami i czynnościami życia codziennego.
Łączny wynik wynosi 100, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa - 3 dni później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składa się z 6 podtytułów: ogólna funkcja ręki, ADL (jednostronne i obustronne), praca, ból, estetyka i satysfakcja.
Podtytuły wypełnia się oddzielnie dla prawej i lewej ręki.
Punktacja dla każdego tytułu jest obliczana oddzielnie.
Procent surowych wyników uzyskanych przez zsumowanie wyników przyznanych każdemu pytaniu jest obliczany i normalizowany.
Wysokie wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonalny.
|
Linia bazowa
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obejmuje 36 pytań w ośmiu podskalach: sprawność fizyczna, ograniczenie roli fizycznej, ograniczenie roli emocjonalnej, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, witalność i ogólny stan zdrowia.
Wynik każdego podwymiaru wynosi od 0 do 100.
Wynik jest wprost proporcjonalny do jakości życia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 18/205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie niepełnosprawności kciuka
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong