- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04627259
Platnost a spolehlivost turecké verze zkoušky z postižení palce
26. dubna 2021 aktualizováno: Feray Karademir, Hacettepe University
Účelem studie je validita a spolehlivost turecké verze Thumb Disability Examination (TDX) tak, aby byla použita jako nástroj pro hodnocení tureckých pacientů s palcem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruku lze použít jako velmi užitečný nástroj, který může provádět velmi složité manipulace vyžadující sílu a přesnost.
Navíc je specializovaný na hmat a cítění a má velkou roli ve vnímání prostředí.
Nejdůležitější částí, která dodává ruce funkčnost, je palec.
Při úchopu palcem přispívá více než jiné prsty.
V důsledku mnoha faktorů, jako jsou zánětlivé a neurologické příčiny, ortopedické problémy, jako jsou poranění šlach a vazů, však mohou být klouby palců zatíženy nad normál.
Mechanické namáhání v průběhu času způsobuje bolest palce a funkční poruchy v každodenních činnostech.
Příznaky, svalová síla, normální pohyby kloubů a funkční stav pacientů jsou na klinice objektivně hodnoceny různými metodami.
Dotazníky založené na pacientech, jako jsou The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a Michigan Hand Outcome Questionnaire, mohou hodnotit úroveň nezávislosti a výkony pacientů v každodenních činnostech.
Tyto dotazníky se však používají u všech patologií horních končetin a neexistuje turecká škála, která by hodnotila pouze funkci palce, bolest a spokojenost pacienta.
Při klinických hodnoceních pacientů s potížemi s palcem je zapotřebí škála s vyšší citlivostí než dotazník DASH, se studií validity a spolehlivosti, která nás informuje o jejich výkonu a bolesti z pohledu pacientů.
Proto byl vytvořen Thumb Disability Examination (TDX) výběrem položek, které jsou vhodné pro palec, z dotazníků DASH a Michigan Hand Outcome (MHQ).
V této studii bude provedena kulturní adaptace TDX na tureckou kulturu.
V tomto procesu budou dotazníky přeloženy z angličtiny do turečtiny dvěma různými lidmi.
Z těchto překladů bude vytvořen jediný turecký překlad.
Tento turecký průzkum bude přeložen do angličtiny dvěma rodilými mluvčími angličtiny, kteří však mluví velmi dobře turecky, a anglický dotazník bude porovnán s původním průzkumem.
V naší studii bude hodnocena turecká verze a spolehlivost (vnitřní konzistence, test a retest spolehlivost) TDX.
Budou zahrnuti dobrovolní pacienti, kteří byli diagnostikováni ve studii a přihlásili se na Hacettepe University, Fakultu fyzioterapie a rehabilitace, rehabilitační jednotku chirurgie ruky během posledních 6 měsíců.
Podrobné informace o studii, která má být provedena, budou pacientům poskytnuty tváří v tvář, a pokud to přijmou, bude podepsán formulář informovaného souhlasu.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression a Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Questionnaires, bolest, normální pohyb kloubů, hodnocení síly úchopu budou pacientům prováděna dvakrát, s odstupem 3 dnů. Data získaná jako výsledek studie pomohou identifikovat problémy u pacientů s bolestí palce a ukázat účinnost léčby z pohledu pacienta.
Domnívali jsme se, že přidání turecké úpravy tohoto dotazníku do literatury provedením studií validity a spolehlivosti přispěje ke klinickému hodnocení.
Data získaná jako výsledek studie pomohou identifikovat problémy u pacientů s potížemi s palcem a ukázat účinnost léčby z pohledu pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolní pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců přihlásili na Hacettepe University, Fakultu fyzioterapie a rehabilitace, chirurgii ruky a rehabilitační jednotku, s anamnézou TMC OA, De Quervain, prstu na spoušti, zlomeniny zahrnující palec, poranění vazů a šlach, budou být zařazen do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umí mluvit, číst, rozumět a psát v turečtině
- mít bolest palce
- být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- duševní poruchy
- kognitivní omezení
- neumí mluvit, číst, rozumět a psát v turečtině
- ve věku 18-80 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trpěliví
pacientů s bolestí palce nebo funkčními problémy
|
Turecká verze zkoušky invalidity palce.
Turecká verze zkoušky postižení palcem se skládá z 20 otázek souvisejících s bolestí palce a funkčností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška postižení palce (TDX)
Časové okno: Výchozí stav – o 3 dny později
|
TDX je průzkum o 20 otázkách rozdělený do 3 částí.
Lze jej vypočítat jako celek nebo pro každý úsek samostatně.
Veškeré hodnocení se provádí na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejmenší a 100 největší postižení.
|
Výchozí stav – o 3 dny později
|
|
Visüel Analog Scale-Pain
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost bolesti pociťované jednotlivci během aktivity, se kterou mají potíže, bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí stav – o 3 dny později
|
DASH obsahuje 30 položek souvisejících s příznaky a aktivitami každodenního života.
Celkové skóre je 100 a vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav – o 3 dny později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Skládá se ze 6 titulků: obecná funkce ruky, ADL (jednostranné a oboustranné), práce, bolest, estetika a spokojenost.
Podnadpisy se vyplňují zvlášť pro pravou a levou ruku.
Skóre pro každý titul se počítá samostatně.
Procento hrubých skóre získaných sečtením skóre u každé otázky se vypočítá a normalizuje.
Vysoké skóre ukazuje na lepší funkční úroveň.
|
Základní linie
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Základní linie
|
Obsahuje 36 otázek v osmi dílčích škálách: fyzická funkce, omezení fyzické role, omezení emoční role, bolest těla, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita a celkové zdraví.
Skóre každé poddimenze se pohybuje od 0 do 100.
Skóre je přímo úměrné kvalitě života.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 18/205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .