- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627259
Gyldighed og pålidelighed af den tyrkiske version af tommelfinger-handicapundersøgelsen
26. april 2021 opdateret af: Feray Karademir, Hacettepe University
Formålet med undersøgelsen er validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af The Thumb Disability Examination (TDX), så den ville blive brugt som et vurderingsværktøj for tyrkiske tommelfingerpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hånden kan bruges som et meget nyttigt instrument, der kan udføre meget komplekse manipulationer, der kræver kraft og præcision.
Derudover er den specialiseret til berøring og følelse, og den har en stor rolle i at opfatte omgivelserne.
Den vigtigste del, der tilføjer funktionalitet til hånden, er tommelfingeren.
Det bidrager mere end andre fingre under tommelfingergrebsaktiviteter.
Men på grund af mange faktorer såsom inflammatoriske og neurologiske årsager, ortopædiske problemer såsom sene- og ledbåndsskader, kan tommelfingerleddene blive belastet over det normale.
Mekaniske belastninger over tid forårsager smerter i tommelfingeren og funktionsnedsættelser i dagligdagens aktiviteter.
Symptomer, muskelstyrke, normale ledbevægelser og funktionelle forhold hos patienterne vurderes objektivt i klinikken ved forskellige metoder.
Patientbaserede spørgeskemaer, såsom The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) og Michigan Hand Outcome Questionnaire, kan evaluere patienternes uafhængighedsniveauer og præstationer i daglige aktiviteter.
Disse spørgeskemaer bruges dog ved alle patologier i overekstremiteterne, og der er ingen tyrkisk skala, der kun vurderer tommelfingerens funktion, smerte og patienttilfredshed.
Under de kliniske evalueringer af patienter med tommelfingerproblemer er der behov for en skala med en højere sensitivitet end DASH-spørgeskemaet, med et validitets- og reliabilitetsstudie, der informerer os om deres præstationer og smerter fra patienternes perspektiv.
Derfor blev Thumb Disability Examination (TDX) oprettet ved at vælge de emner, der er egnede til tommelfingeren, fra spørgeskemaerne DASH og Michigan Hand Outcome (MHQ).
I denne undersøgelse vil der blive lavet kulturel tilpasning af TDX til tyrkisk kultur.
I denne proces vil spørgeskemaerne blive oversat fra engelsk til tyrkisk af to forskellige personer.
En enkelt tyrkisk oversættelse vil blive oprettet ud fra disse oversættelser.
Denne tyrkiske undersøgelse vil blive oversat til engelsk af to engelsktalende som modersmål, men som taler tyrkisk meget godt, og det engelske spørgeskema vil blive sammenlignet med den oprindelige undersøgelse.
I vores undersøgelse vil den tyrkiske version og pålideligheden (intern konsistens, test- og gentestpålidelighed) af TDX blive evalueret.
Frivillige patienter, som er blevet diagnosticeret i undersøgelsen og søgt ind på Hacettepe University, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Håndkirurgisk Rehabiliteringsenhed inden for de sidste 6 måneder, vil blive inkluderet.
Detaljerede oplysninger om undersøgelsen, der skal udføres, vil blive givet til patienterne ansigt til ansigt, og hvis de accepterer, vil den informerede samtykkeformular blive underskrevet.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression og Beck Anxiety, Michigan Spørgeskemaer til håndudfald, smerte, normal ledbevægelse, vurdering af grebsstyrke vil blive udført for patienter to gange med 3 dages mellemrum. Dataene opnået som et resultat af undersøgelsen vil hjælpe at identificere problemerne hos patienter med tommelfingersmerter og at vise effektiviteten af behandlingerne fra patientens perspektiv.
Vi vurderede, at tilføjelse af den tyrkiske tilpasning af dette spørgeskema til litteraturen ved at lave validitets- og pålidelighedsundersøgelser vil bidrage til kliniske evalueringer.
De data, der opnås som et resultat af undersøgelsen, vil hjælpe med at identificere problemerne hos patienter med tommelfingerproblemer og til at vise effektiviteten af behandlingerne fra patientens perspektiv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige patienter, der har søgt ind på Hacettepe University, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Håndkirurgi og Rehabiliteringsenhed inden for de sidste 6 måneder, med en historie med TMC OA, De Quervain, trigger finger, fraktur, der involverer tommelfingerknogler, ledbånd og seneskader, vil indgå i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan tale, læse, forstå og skrive på tyrkisk
- har smerter i tommelfingeren
- være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- psykiske lidelser
- kognitive begrænsninger
- kan ikke tale, læse, forstå og skrive på tyrkisk
- uden for alderen 18-80 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
patienter med tommelfingersmerter eller funktionsproblemer
|
Tyrkisk version af Thumb Disability Examination.
Den tyrkiske version af Thumb Disability Examination består af 20 spørgsmål relateret til tommelfingersmerter og funktionalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelfinger-invaliditetsundersøgelse (TDX)
Tidsramme: Baseline - 3 dage senere
|
TDX er en undersøgelse med 20 spørgsmål opdelt i 3 sektioner.
Det kan beregnes som en helhed eller for hvert afsnit alene.
Al scoring sker på en skala fra 0-100, hvor 0 er det mindste og 100 det mest handicap.
|
Baseline - 3 dage senere
|
|
Visüel Analog Scale- Smerte
Tidsramme: Baseline
|
Sværhedsgraden af den smerte, som individer føler under den aktivitet, de har svært ved, vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline - 3 dage senere
|
DASH indeholder 30 genstande relateret til symptomer og aktiviteter i dagligdagen.
Den samlede score er 100, og højere score indikerer mere handicap.
|
Baseline - 3 dage senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Den består af 6 undertekster: generel håndfunktion, ADL (ensidig og bilateral), arbejde, smerte, æstetik og tilfredshed.
Underoverskrifter udfyldes separat for højre og venstre hånd.
Scoren for hver titel beregnes separat.
Procentdelen af råscores opnået ved at summere de scores, der gives til hvert spørgsmål, beregnes og normaliseres.
Høje score indikerer bedre funktionsniveau.
|
Baseline
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: Baseline
|
Indeholder 36 spørgsmål i otte underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, følelsesmæssig rollebegrænsning, kropssmerter, social funktion, mental sundhed, vitalitet og generel sundhed.
Scoren for hver underdimension varierer fra 0 til 100.
Scoren er direkte proportional med livskvaliteten.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 18/205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .