- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04627259
Валидность и достоверность турецкой версии обследования на поражение большого пальца
26 апреля 2021 г. обновлено: Feray Karademir, Hacettepe University
Целью исследования является валидность и надежность турецкой версии «Обследования инвалидности большого пальца» (TDX), чтобы ее можно было использовать в качестве инструмента оценки для турецких пациентов с большим пальцем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Руку можно использовать как очень полезный инструмент, с помощью которого можно выполнять очень сложные манипуляции, требующие силы и точности.
Кроме того, он специализируется на осязании и осязании и играет большую роль в восприятии окружающей среды.
Наиболее важной частью, которая добавляет функциональности руке, является большой палец.
Он вносит больший вклад, чем другие пальцы, во время захвата большого пальца.
Однако из-за многих факторов, таких как воспалительные и неврологические причины, ортопедические проблемы, такие как травмы сухожилий и связок, суставы большого пальца могут быть нагружены выше нормы.
Механические нагрузки с течением времени вызывают боль в большом пальце и функциональные нарушения в повседневной жизни.
Симптомы, мышечная сила, нормальные движения в суставах, функциональное состояние больных объективно оцениваются в клинике различными методами.
Анкеты для пациентов, такие как Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) и Мичиганский вопросник результатов для рук, могут оценить уровни независимости и показатели пациентов в повседневной жизни.
Однако эти опросники используются при всех патологиях верхних конечностей, и не существует турецкой шкалы, оценивающей только функцию большого пальца, боль и удовлетворенность пациентов.
Во время клинической оценки пациентов с жалобами на большой палец необходима шкала с более высокой чувствительностью, чем опросник DASH, с исследованием валидности и надежности, которое информирует нас об их эффективности и боли с точки зрения пациентов.
Поэтому было создано обследование на предмет инвалидности большого пальца (TDX) путем выбора пунктов, подходящих для большого пальца, из вопросников DASH и Michigan Hand Outcome (MHQ).
В этом исследовании будет проведена культурная адаптация TDX к турецкой культуре.
В этом процессе анкеты будут переведены с английского на турецкий двумя разными людьми.
Из этих переводов будет создан единый турецкий перевод.
Этот опрос на турецком языке будет переведен на английский язык двумя носителями английского языка, которые очень хорошо говорят по-турецки, а вопросник на английском языке будет сравнен с исходным опросом.
В нашем исследовании будет оцениваться турецкая версия и надежность (внутренняя согласованность, надежность тестов и повторных тестов) TDX.
Будут включены добровольные пациенты, которым был поставлен диагноз в исследовании и которые обратились в Университет Хаджеттепе, факультет физиотерапии и реабилитации, реабилитационное отделение хирургии кисти в течение последних 6 месяцев.
Подробная информация о предстоящем исследовании будет предоставлена пациентам лично, и, если они согласятся, будет подписана форма информированного согласия.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depression and Beck Anxiety, Michigan Hand Outcome Questionnaires, боль, нормальная подвижность суставов, оценка силы хвата будут проводиться пациентам дважды с интервалом в 3 дня. Данные, полученные в результате исследования, помогут выявить проблемы у пациентов с болью в большом пальце и показать эффективность лечения с точки зрения пациента.
Мы посчитали, что добавление турецкой адаптации этого опросника в литературу путем проведения исследований достоверности и надежности будет способствовать клиническим оценкам.
Данные, полученные в результате исследования, помогут выявить проблемы у пациентов с жалобами на большой палец и показать эффективность лечения с точки зрения пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Altındag, Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольные пациенты, которые обратились в Университет Хасеттепе, факультет физиотерапии и реабилитации, отделение хирургии и реабилитации кисти в течение последних 6 месяцев, с историей TMC OA, De Quervain, триггерного пальца, переломом с вовлечением костей большого пальца, травмами связок и сухожилий, будут быть включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- в состоянии говорить, читать, понимать и писать на турецком языке
- боль в большом пальце
- быть старше 18 лет
Критерий исключения:
- психические расстройства
- когнитивные ограничения
- в состоянии не говорить, читать, понимать и писать по-турецки
- в возрасте от 18 до 80 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
пациенты с болью в большом пальце или функциональными проблемами
|
Турецкая версия обследования на предмет инвалидности большого пальца.
Турецкая версия экзамена на инвалидность большого пальца состоит из 20 вопросов, связанных с болью и функциональностью большого пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспертиза инвалидности большого пальца (TDX)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3 дня
|
TDX представляет собой опрос из 20 вопросов, разделенных на 3 раздела.
Его можно рассчитать как в целом, так и по каждому разделу отдельно.
Все оценки производятся по шкале от 0 до 100, где 0 означает наименьшую степень инвалидности, а 100 — наибольшую степень инвалидности.
|
Исходный уровень - через 3 дня
|
|
Аналоговая шкала Visüel - боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть боли, ощущаемой людьми во время деятельности, которая вызывает у них затруднения, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 3 дня
|
DASH содержит 30 пунктов, связанных с симптомами и повседневной деятельностью.
Общий балл равен 100, и более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень - через 3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиганский вопросник результатов рук
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он состоит из 6 подзаголовков: общая функция руки, ADL (односторонняя и двусторонняя), работа, боль, эстетика и удовлетворение.
Подзаголовки заполняются отдельно для правой и левой руки.
Оценка за каждый титул рассчитывается отдельно.
Рассчитывается и нормализуется процент необработанных баллов, полученных путем суммирования баллов по каждому вопросу.
Высокие баллы указывают на лучший функциональный уровень.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Включает 36 вопросов по восьми подшкалам: физическая функция, ограничение физической роли, ограничение эмоциональной роли, боль в теле, социальная функция, психическое здоровье, жизненная сила и общее состояние здоровья.
Оценка каждого подпараметра варьируется от 0 до 100.
Оценка прямо пропорциональна качеству жизни.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 18/205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .