- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627259
Validade e confiabilidade da versão turca do exame de deficiência do polegar
26 de abril de 2021 atualizado por: Feray Karademir, Hacettepe University
O objetivo do estudo é a validade e a confiabilidade da versão turca do Thumb Disability Examination (TDX), para que seja usada como uma ferramenta de avaliação para pacientes turcos com polegar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mão pode ser usada como um instrumento muito útil que pode realizar manipulações muito complexas que requerem força e precisão.
Além disso, é especializado no tato e no tato, e tem um grande papel na percepção do ambiente.
A parte mais importante que adiciona funcionalidade à mão é o polegar.
Ele contribui mais do que outros dedos durante as atividades de preensão do polegar.
No entanto, devido a muitos fatores, como causas inflamatórias e neurológicas, problemas ortopédicos, como lesões de tendões e ligamentos, as articulações do polegar podem ser carregadas acima do normal.
Estresses mecânicos ao longo do tempo causam dor no polegar e incapacidade funcional nas atividades da vida diária.
Sintomas, força muscular, movimentos articulares normais e condições funcionais dos pacientes são avaliados objetivamente na clínica por vários métodos.
Questionários baseados no paciente, como o The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e o Michigan Hand Outcome Questionnaire, podem avaliar os níveis de independência e desempenho dos pacientes nas atividades da vida diária.
Porém, esses questionários são utilizados em todas as patologias do membro superior, não existindo uma escala turca que avalie apenas a função do polegar, dor e satisfação do paciente.
Durante as avaliações clínicas de pacientes com queixas de polegar, é necessária uma escala com sensibilidade superior ao questionário DASH, com um estudo de validade e confiabilidade que nos informe sobre seu desempenho e dor na perspectiva do paciente.
Portanto, o Thumb Disability Examination (TDX) foi criado selecionando os itens adequados para o polegar dos questionários DASH e Michigan Hand Outcome (MHQ).
Neste estudo, será feita a adaptação cultural do TDX para a cultura turca.
Nesse processo, os questionários serão traduzidos do inglês para o turco por duas pessoas diferentes.
Uma única tradução em turco será criada a partir dessas traduções.
Esta pesquisa em turco será traduzida para o inglês por dois falantes nativos de inglês, mas que falam turco muito bem, e o questionário em inglês será comparado com a pesquisa original.
Em nosso estudo, a versão turca e a confiabilidade (consistência interna, confiabilidade de teste e reteste) do TDX serão avaliadas.
Serão incluídos pacientes voluntários que foram diagnosticados no estudo e inscritos na Universidade de Hacettepe, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação, Unidade de Reabilitação de Cirurgia da Mão nos últimos 6 meses.
Informações detalhadas sobre o estudo a ser realizado serão fornecidas aos pacientes pessoalmente e, se eles aceitarem, o termo de consentimento informado será assinado.
DASH, SF-36, TDX, Beck Depressão e Beck Ansiedade, Michigan Hand Outcome Questionnaires, dor, movimento articular normal, avaliações de força de preensão serão feitas aos pacientes duas vezes, com 3 dias de intervalo. Os dados obtidos como resultado do estudo ajudarão identificar os problemas em pacientes com dor no polegar e mostrar a eficácia dos tratamentos na perspectiva do paciente.
Consideramos que adicionar a adaptação turca deste questionário à literatura, fazendo estudos de validade e confiabilidade, contribuirá para avaliações clínicas.
Os dados obtidos como resultado do estudo ajudarão a identificar os problemas em pacientes com queixas de polegar e mostrar a eficácia dos tratamentos do ponto de vista do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Altındag, Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation Faculty, Hand Surgery Rehabilitation Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes voluntários que se inscreveram na Hacettepe University, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação, Cirurgia da Mão e Unidade de Reabilitação nos últimos 6 meses, com histórico de TMC OA, De Quervain, dedo em gatilho, fratura envolvendo os ossos do polegar, lesões ligamentares e tendinosas, serão ser incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar, ler, entender e escrever em turco
- tendo dor no polegar
- ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- limitações cognitivas
- incapaz de falar, ler, entender e escrever em turco
- fora dos 18-80 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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paciente
pacientes com dor no polegar ou problemas funcionais
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Versão turca do exame de deficiência do polegar.
A versão turca do exame de deficiência do polegar consiste em 20 perguntas relacionadas à dor e funcionalidade do polegar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de Deficiência do Polegar (TDX)
Prazo: Linha de base - 3 dias depois
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TDX é uma pesquisa de 20 perguntas dividida em 3 seções.
Pode ser calculado como um todo ou para cada seção isoladamente.
Todas as pontuações são feitas em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a menor deficiência e 100 a maior deficiência.
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Linha de base - 3 dias depois
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Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor sentida pelos indivíduos durante a atividade que eles têm dificuldade será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base - 3 dias depois
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O DASH contém 30 itens relacionados a sintomas e atividades da vida diária.
A pontuação total é 100 e pontuações mais altas indicam mais incapacidade.
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Linha de base - 3 dias depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Resultados da Mão de Michigan
Prazo: Linha de base
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É composto por 6 subtítulos: função geral da mão, AVD (unilateral e bilateral), trabalho, dor, estética e satisfação.
Os subtítulos são preenchidos separadamente para a mão direita e esquerda.
A pontuação para cada título é calculada separadamente.
A porcentagem de pontuações brutas obtidas pela soma das pontuações atribuídas a cada questão é calculada e normalizada.
Escores altos indicam melhor nível funcional.
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Linha de base
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Formulário Resumido-36
Prazo: Linha de base
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Inclui 36 questões em oito subescalas: função física, restrição do papel físico, restrição do papel emocional, dor corporal, função social, saúde mental, vitalidade e saúde geral.
A pontuação de cada subdimensão varia de 0 a 100.
A pontuação é diretamente proporcional à qualidade de vida.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noback PC, Lombardi JM, Seetharaman M, Lee DH, Strauch RJ, Rosenwasser MP. Development and Validation of a Disease-Specific Questionnaire for Basal Joint Arthritis. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):126-133. doi: 10.1055/s-0036-1593612. Epub 2016 Oct 14.
- Düger T, Yakut E, Öksüz Ç, et al. Kol, Omuz, El Sorunları (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-DASH) Anketi Türkçe uyarlamasının güvenirliği ve geçerliği. Fizyoter Rehabil. 2006;17:99-107.
- Oksuz C, Akel BS, Oskay D, Leblebicioglu G, Hayran KM. Cross-cultural adaptation, validation, and reliability process of the Michigan Hand Outcomes Questionnaire in a Turkish population. J Hand Surg Am. 2011 Mar;36(3):486-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.11.016. Epub 2011 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 18/205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .