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膵臓の放射性結石の治療戦略

2020年11月30日 更新者:Zhaoshen Li、Changhai Hospital

大きな膵臓の放射性結石の前向きコホート研究

大きな膵臓の放射線透過性結石(≧5mm)を有する慢性膵炎(CP)患者の治療戦略は確立されていません。 大きなすい臓の放射線透過性結石に対する内視鏡治療の臨床的特徴と有効性を明らかにすることを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

1. 大きな膵石を有する CP 患者の治療戦略:

  1. .大きな放射線透過性結石の患者には、バルーン括約筋形成術を伴うERCPを直接実施して、放射線透過性結石を除去しました。 ERCP 挿管に失敗した場合は、内視鏡的超音波ガイド下の膵管ドレナージ、手術、または投薬が適用されます。 ESWL は、次の状況で実行されました。 Frist、MPD の狭窄は非常に深刻で、ERCP 中に拡張カテーテルを挿入することはできませんでした。 第二に、MPDに嚢胞性拡張があり、嚢胞性拡張に位置する膵臓の放射線透過性結石は、抽出バルーンまたはバスケットによって抽出できませんでした。 上記の場合、ERCP中に経鼻膵カテーテルを挿入し、造影剤を繰り返し注入しながらESWLを行っていました。 ESWL後、洗浄と陰圧ドレナージを繰り返し、最後に造影剤を再注入して結石を確実に除去しました。 MPD 狭窄のない患者の場合、鼻膵管カテーテルを直接取り外すことができます。そうしないと、鼻膵管が切り取られてステントになります。
  2. .放射線不透過性結石が大きい患者には、P-ESWL セッションを繰り返し実施し、最後の P-ESWL から 48 時間後に ERCP を定期的に実施しました。 ERCP 挿管に失敗した場合は、投薬または手術が推奨されます。

2. 大きな放射線透過性結石を有する CP 患者を対象に、前向きコホート研究が実施されました。 大きな放射線不透過性結石を有する患者は、対照群として、入院時間に応じて 1:2 の比率で対応付けられました。

3. 主要な結果は、痛みの軽減でした。 副次評価項目は、結石除去、QOL スコア、膵臓の外分泌および内分泌機能の変化でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 3 月から 2018 年 12 月までに長海病院に入院した 5mm を超える膵臓の放射線透過性結石を有する CP 患者がこの研究に含まれました。 5mmを超える膵臓の放射線不透過性結石を有する患者は、対照群として、入院時間に応じて1:2の比率でマッチングされました。 CP は、主にアジア太平洋地域のコンセンサスに基づいて診断されました。 膵臓の放射線不透過性結石はCTスキャンで診断され、放射線透過性結石はMRIまたはMRCPで診断されました。

説明

包含基準:

慢性膵炎の臨床診断; 5mmを超える膵臓の放射線透過性結石を伴う

除外基準:

自己免疫性膵炎;溝膵炎;慢性膵炎の診断から2年以内に診断された膵臓がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線透過石群
放射線不透過性石群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減率
時間枠:治療後~2020-01-30
疼痛緩和はイズビツキ疼痛スコアによって評価され、完全な緩和 (イズビツキ疼痛スコア ≤ 10) または部分的緩和 (イズビツキ疼痛スコア > 10 の後に > 50% 減少) に分類されます。
治療後~2020-01-30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石のクリアランス率
時間枠:ERCP手順中
結石除去率は、ERCP によって次のように評価されます。 b) 石の容積の 50%-90% のクリアランスとしての部分的なクリアランス; c) 石のボリュームの 50% 未満のクリアランスとしての失敗したクリアランス
ERCP手順中
生活の質のスコア
時間枠:治療後~2020-01-30
生活の質スコアは患者の主観的評価指標であり、0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
治療後~2020-01-30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月7日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Large PRS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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