- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628273
Estrategia de tratamiento de la piedra radiolúcida pancreática
Un estudio de cohorte prospectivo de cálculos radiolúcidos pancreáticos grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Estrategia de tratamiento de pacientes con PC con cálculos pancreáticos grandes:
- . Para los pacientes con cálculos radiolúcidos grandes, se realizó una CPRE con esfinteroplastia con balón directamente para eliminar los cálculos radiolúcidos. Si la intubación de la CPRE fallara, se aplicaría drenaje del conducto pancreático guiado por ultrasonido endoscópico, cirugía o medicación. ESWL se realizó en las siguientes situaciones. En primer lugar, las estenosis del MPD eran tan graves que el catéter de dilatación no se puede insertar durante la CPRE. En segundo lugar, había dilatación quística en MPD y el cálculo radiolúcido pancreático ubicado en la dilatación quística no se podía extraer con balón o cesta de extracción. En los casos anteriores, el catéter naso-pancreático se insertaba durante la CPRE, y luego se realizaría una LEOC con inyección repetida de medio de contraste. Después de la ESWL, se realizaron repetidos lavados y drenajes con presión negativa y, por último, se inyectó nuevamente medio de contraste para asegurarse de que se eliminaron los cálculos. Para pacientes sin estenosis MPD, el catéter nasopancreático se puede quitar directamente, de lo contrario, el conducto nasopancreático se cortaría en un stent.
- . Para los pacientes con cálculos radiopacos grandes, se realizaron repetidas sesiones de P-ESWL y la CPRE se realizó de forma rutinaria 48 horas después de la última P-ESWL. Si falla la intubación de la CPRE, se recomendarán medicamentos o cirugía.
2. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo en pacientes con PC con cálculos radiolúcidos grandes. Los pacientes con gran cálculo radiopaco se emparejaron como grupo control, con una proporción de 1:2 según el tiempo de ingreso.
3. El resultado primario fue el alivio del dolor. Los resultados secundarios fueron la eliminación de cálculos, la puntuación de calidad de vida y los cambios en la función endocrina y exocrina del páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de pancreatitis crónica; Con cálculos pancreáticos radiolúcidos mayores de 5 mm
Criterio de exclusión:
pancreatitis autoinmune; Pancreatitis del surco; Cáncer de páncreas diagnosticado dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de cálculos radiotransparentes
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grupo de cálculos radiopacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: después del tratamiento a 2020-01-30
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El alivio del dolor se evalúa mediante la puntuación de dolor de Izbicki y se clasifica como alivio completo (puntuación de dolor de Izbicki ≤ 10) o alivio parcial (puntuación de dolor de Izbicki > 10 después de una disminución de > 50 %).
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después del tratamiento a 2020-01-30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de eliminación de piedras
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
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La tasa de eliminación de cálculos se evalúa mediante CPRE de la siguiente manera: a) eliminación completa como eliminación de > 90 % del volumen de cálculos; b) aclaramiento parcial como aclaramiento del 50%-90% del volumen del cálculo; c) limpieza fallida como menos del 50% de limpieza del volumen de piedra
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durante el procedimiento de CPRE
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: después del tratamiento a 2020-01-30
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La puntuación de calidad de vida fue un índice de evaluación subjetiva del paciente que varió de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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después del tratamiento a 2020-01-30
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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