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Estrategia de tratamiento de la piedra radiolúcida pancreática

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Un estudio de cohorte prospectivo de cálculos radiolúcidos pancreáticos grandes

No se ha establecido la estrategia de tratamiento de pacientes con pancreatitis crónica (PC) con cálculos radiolúcidos pancreáticos grandes (≥ 5 mm). Nuestro objetivo fue determinar las características clínicas y la eficacia de la endoterapia para los cálculos radiolúcidos pancreáticos grandes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

1. Estrategia de tratamiento de pacientes con PC con cálculos pancreáticos grandes:

  1. . Para los pacientes con cálculos radiolúcidos grandes, se realizó una CPRE con esfinteroplastia con balón directamente para eliminar los cálculos radiolúcidos. Si la intubación de la CPRE fallara, se aplicaría drenaje del conducto pancreático guiado por ultrasonido endoscópico, cirugía o medicación. ESWL se realizó en las siguientes situaciones. En primer lugar, las estenosis del MPD eran tan graves que el catéter de dilatación no se puede insertar durante la CPRE. En segundo lugar, había dilatación quística en MPD y el cálculo radiolúcido pancreático ubicado en la dilatación quística no se podía extraer con balón o cesta de extracción. En los casos anteriores, el catéter naso-pancreático se insertaba durante la CPRE, y luego se realizaría una LEOC con inyección repetida de medio de contraste. Después de la ESWL, se realizaron repetidos lavados y drenajes con presión negativa y, por último, se inyectó nuevamente medio de contraste para asegurarse de que se eliminaron los cálculos. Para pacientes sin estenosis MPD, el catéter nasopancreático se puede quitar directamente, de lo contrario, el conducto nasopancreático se cortaría en un stent.
  2. . Para los pacientes con cálculos radiopacos grandes, se realizaron repetidas sesiones de P-ESWL y la CPRE se realizó de forma rutinaria 48 horas después de la última P-ESWL. Si falla la intubación de la CPRE, se recomendarán medicamentos o cirugía.

2. Se realizó un estudio de cohorte prospectivo en pacientes con PC con cálculos radiolúcidos grandes. Los pacientes con gran cálculo radiopaco se emparejaron como grupo control, con una proporción de 1:2 según el tiempo de ingreso.

3. El resultado primario fue el alivio del dolor. Los resultados secundarios fueron la eliminación de cálculos, la puntuación de calidad de vida y los cambios en la función endocrina y exocrina del páncreas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en este estudio pacientes con PC con cálculos pancreáticos radiolúcidos de más de 5 mm desde marzo de 2011 hasta diciembre de 2018 ingresados ​​en el Hospital de Changhai. Los pacientes con litos pancreáticos radiopacos mayores de 5 mm fueron emparejados como grupo control, con una proporción de 1:2 según el tiempo de ingreso. El diagnóstico de PC se basó principalmente en el consenso de Asia-Pacífico. El cálculo radiopaco pancreático se diagnosticó mediante tomografía computarizada, mientras que el cálculo radiolúcido se diagnosticó mediante resonancia magnética o resonancia magnética nuclear (CPRM).

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de pancreatitis crónica; Con cálculos pancreáticos radiolúcidos mayores de 5 mm

Criterio de exclusión:

pancreatitis autoinmune; Pancreatitis del surco; Cáncer de páncreas diagnosticado dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de alivio del dolor
Periodo de tiempo: después del tratamiento a 2020-01-30
El alivio del dolor se evalúa mediante la puntuación de dolor de Izbicki y se clasifica como alivio completo (puntuación de dolor de Izbicki ≤ 10) o alivio parcial (puntuación de dolor de Izbicki > 10 después de una disminución de > 50 %).
después del tratamiento a 2020-01-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de eliminación de piedras
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
La tasa de eliminación de cálculos se evalúa mediante CPRE de la siguiente manera: a) eliminación completa como eliminación de > 90 % del volumen de cálculos; b) aclaramiento parcial como aclaramiento del 50%-90% del volumen del cálculo; c) limpieza fallida como menos del 50% de limpieza del volumen de piedra
durante el procedimiento de CPRE
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: después del tratamiento a 2020-01-30
La puntuación de calidad de vida fue un índice de evaluación subjetiva del paciente que varió de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
después del tratamiento a 2020-01-30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Large PRS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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