- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628273
Behandlingsstrategi for bukspyttkjertelen radiolucent stein
En prospektiv kohortstudie av stor bukspyttkjertel radiolucent stein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Behandlingsstrategi for CP-pasienter med stor bukspyttkjertelstein:
- . For pasienter med stor radiolucent stein ble ERCP med ballongsfinkteroplastikk utført direkte for å fjerne radiolucent stein. Hvis ERCP-intubasjon mislyktes, vil endoskopisk ultralydveiledet drenering av bukspyttkjertelkanalen, kirurgi eller medisin bli brukt. ESWL ble utført i følgende situasjoner. Frist, MPD-forsnævringer var så alvorlige at dilatasjonskateter ikke kan settes inn under ERCP. For det andre var det cystisk dilatasjon i MPD og pankreas radiolucent stein lokalisert i cystisk dilatasjon kunne ikke ekstraheres med ekstraksjonsballong eller kurv. I de ovennevnte tilfellene ble naso-pankreaskateteret satt inn under ERCP, og deretter ville ESWL bli utført med gjentatt injeksjon av kontrastmiddel. Etter ESWL ble det utført gjentatt vask og undertrykksdrenering, og til slutt ble kontrastmiddel injisert igjen for å sikre at steinene ble ryddet. For pasienter uten MPD-forsnævring kan nasopankreaskateteret fjernes direkte, ellers vil nasopankreatisk kanalen bli kuttet av til en stent.
- . For pasienter med stor røntgentett stein ble gjentatte P-ESWL-økter utført, og ERCP ble rutinemessig utført 48 timer etter siste P-ESWL. Hvis ERCP-intubasjon mislyktes, vil medisinering eller kirurgi bli anbefalt.
2. En prospektiv kohortstudie ble utført på CP-pasienter med stor radiolucent stein. Pasienter med stor røntgentett stein ble matchet som kontrollgruppe, med et forhold på 1:2 i henhold til innleggelsestid.
3. Det primære resultatet var smertelindring. De sekundære utfallene var steinrydning, livskvalitetsscore og endringer i bukspyttkjertelens eksokrine og endokrine funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av kronisk pankreatitt; Med radiolucente steiner fra bukspyttkjertelen større enn 5 mm
Ekskluderingskriterier:
Autoimmun pankreatitt; Groove pankreatitt; Bukspyttkjertelkreft diagnostisert innen 2 år etter diagnosen kronisk pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
radiolucent steingruppe
|
|
røntgentett steingruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graden av smertelindring
Tidsramme: etter behandling til 30-01-2020
|
Smertelindring vurderes ved Izbicki smertescore og klassifiseres som fullstendig lindring (Izbicki smertescore ≤ 10) eller delvis lindring (Izbicki smertescore > 10 etter en reduksjon på > 50 %)
|
etter behandling til 30-01-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate for steinrydding
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
|
Frekvensen for steinrydding vurderes av ERCP som følger: a) fullstendig klaring som klaring på > 90 % av steinvolumet; b) delvis klaring som klaring på 50 %-90 % av steinvolumet; c) mislykket rydning som mindre enn 50 % klaring av steinvolum
|
under ERCP-prosedyren
|
poengsum for livskvalitet
Tidsramme: etter behandling til 30-01-2020
|
Livskvalitetsscore var en subjektiv evalueringsindeks for pasienten som varierte fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
|
etter behandling til 30-01-2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Large PRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk pankreatitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)