Strategia leczenia kamienia trzustkowego przeziernego dla promieni rentgenowskich
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Prospektywne badanie kohortowe dużego kamienia trzustkowego przeziernego dla promieni rentgenowskich
Strategia leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PZT) z dużym, radioprzeziernym kamieniem trzustkowym (≥ 5 mm) nie została ustalona.
Naszym celem było poznanie cech klinicznych i skuteczności endoterapii w leczeniu dużego, radioprzeziernego kamienia trzustkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
1. Strategia leczenia pacjentów z PZT z dużym kamieniem trzustkowym:
- . U pacjentów z dużymi kamieniami przeziernymi dla promieni rentgenowskich wykonano ECPW ze zwieraczem balonowym bezpośrednio w celu usunięcia kamienia przeziernego dla promieni rentgenowskich. W przypadku niepowodzenia intubacji ECPW zastosowano endoskopowy drenaż przewodu trzustkowego pod kontrolą USG, zabieg chirurgiczny lub farmakoterapię. ESWL przeprowadzono w następujących sytuacjach. Po pierwsze, zwężenia MPD były na tyle poważne, że nie można było założyć cewnika dylatacyjnego podczas ECPW. Po drugie, w MPD występowało torbielowate rozszerzenie, a przezierny dla promieni rentgenowskich kamień trzustkowy znajdujący się w rozszerzonym torbielowatym nie mógł być usunięty balonem ekstrakcyjnym lub koszyczkiem. W powyższych przypadkach cewnik nosowo-trzustkowy wprowadzano podczas ECPW, a następnie wykonywano ESWL z wielokrotnym podaniem środka kontrastowego. Po ESWL przeprowadzono wielokrotne przemywanie i drenaż podciśnieniowy, a na koniec ponownie wstrzyknięto środek kontrastowy, aby upewnić się, że kamienie zostały oczyszczone. W przypadku pacjentów bez zwężeń MPD cewnik nosowo-trzustkowy można usunąć bezpośrednio, w przeciwnym razie przewód nosowo-trzustkowy zostałby odcięty w stent.
- . W przypadku pacjentów z dużym kamieniem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich wykonywano powtarzane sesje P-ESWL, a ERCP wykonywano rutynowo 48 godzin po ostatnim P-ESWL. Jeśli intubacja ERCP nie powiedzie się, zaleca się leki lub operację.
2. Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe u pacjentów z PZT z dużym kamieniem radioprzeziernym. Pacjenci z dużym kamieniem nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich zostali dobrani jako grupa kontrolna, w stosunku 1:2 w zależności od czasu przyjęcia.
3. Głównym rezultatem było złagodzenie bólu. Drugorzędnymi wynikami były usuwanie kamieni, ocena jakości życia oraz zmiany funkcji zewnątrzwydzielniczej i hormonalnej trzustki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z porażeniem mózgowym z kamieniami radioprzeziernymi trzustki o średnicy większej niż 5 mm od marca 2011 r. do grudnia 2018 r. przyjętych do szpitala Changhai.
Pacjenci z kamieniami radiocieniującymi trzustki o średnicy większej niż 5 mm zostali dobrani jako grupa kontrolna, w stosunku 1:2 w zależności od czasu przyjęcia.
PZT rozpoznano głównie na podstawie konsensusu w regionie Azji i Pacyfiku.
Kamień nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich trzustki rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej, natomiast kamień radioprzezierny za pomocą MRI lub MRCP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia trzustki; Z kamieniami radioprzeziernymi trzustki o średnicy większej niż 5 mm
Kryteria wyłączenia:
autoimmunologiczne zapalenie trzustki; Zapalenie trzustki; Rak trzustki rozpoznany w ciągu 2 lat od rozpoznania przewlekłego zapalenia trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa kamieni promieniotwórczych
|
|
|
grupa kamieni radiocieniujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość uśmierzania bólu
Ramy czasowe: po leczeniu do 2020-01-30
|
Ustąpienie bólu oceniane jest na podstawie skali bólu Izbickiego i klasyfikowane jako całkowite ustąpienie bólu (wynik bólu Izbickiego ≤ 10) lub częściowe ustąpienie bólu (wynik bólu Izbickiego > 10 po spadku > 50%)
|
po leczeniu do 2020-01-30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
|
Szybkość usuwania kamienia jest oceniana przez ERCP w następujący sposób: a) całkowite usunięcie kamienia jako usunięcie > 90% objętości kamienia; b) prześwit częściowy jako prześwit 50%-90% objętości kamienia; c) nieudane oczyszczenie jako mniej niż 50% oczyszczenia objętości kamienia
|
podczas procedury ECPW
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: po leczeniu do 2020-01-30
|
Wynik jakości życia był subiektywnym wskaźnikiem oceny pacjenta, który wahał się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia
|
po leczeniu do 2020-01-30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Large PRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .