Behandelingsstrategie van radiolucente pancreassteen
30 november 2020 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Een prospectieve cohortstudie van grote pancreas radiolucente steen
De behandelingsstrategie van patiënten met chronische pancreatitis (CP) met grote radiolucente pancreassteen (≥ 5 mm) is niet vastgesteld.
We wilden de klinische kenmerken en werkzaamheid van endotherapie voor radiolucente steen van de grote pancreas achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Behandelstrategie van CP-patiënten met grote pancreassteen:
- . Voor patiënten met grote radiolucente steen werd ERCP met ballonsfincteroplastiek direct uitgevoerd om radiolucente steen te verwijderen. Als ERCP-intubatie mislukte, zou endoscopische echogeleide drainage van de ductus pancreaticus, een operatie of medicatie worden toegepast. ESWL werd uitgevoerd in de volgende situaties. Eerste, MPD-vernauwingen waren zo ernstig dat dilatatiekatheter niet kan worden ingebracht tijdens ERCP. Ten tweede was er cystische dilatatie in MPD en radiolucente pancreassteen in cystische dilatatie kon niet worden geëxtraheerd door extractieballon of -mand. In de bovenstaande gevallen werd de naso-pancreaskatheter ingebracht tijdens ERCP en vervolgens zou ESWL worden uitgevoerd met herhaalde injectie van contrastmiddel. Na ESWL werden herhaalde wasbeurten en negatieve drukdrainage uitgevoerd, en ten slotte werd opnieuw contrastmiddel geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat de stenen werden verwijderd. Voor patiënten zonder MPD-vernauwingen kan de nasopancreatische katheter direct worden verwijderd, anders zou de nasopancreatische ductus worden afgesneden tot een stent.
- . Voor patiënten met grote radiopake steen werden herhaalde P-ESWL-sessies uitgevoerd en ERCP werd routinematig 48 uur na de laatste P-ESWL uitgevoerd. Als ERCP-intubatie mislukte, zou medicatie of een operatie worden aanbevolen.
2. Er is een prospectieve cohortstudie uitgevoerd bij CP-patiënten met een grote radiolucente steen. Patiënten met een grote radiopake steen werden gematcht als controlegroep, met een verhouding van 1:2 afhankelijk van de opnametijd.
3. Het primaire resultaat was pijnverlichting. De secundaire uitkomstmaten waren steenverwijdering, levenskwaliteitscore en veranderingen in de exocriene en endocriene functie van de alvleesklier.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CP-patiënten met radiolucente pancreasstenen groter dan 5 mm van maart 2011 tot december 2018 opgenomen in het Changhai-ziekenhuis, werden in deze studie opgenomen.
Patiënten met radiopake stenen van de pancreas groter dan 5 mm werden gematcht als controlegroep, met een verhouding van 1:2 afhankelijk van de opnametijd.
CP werd voornamelijk gediagnosticeerd op basis van de consensus in Azië en de Stille Oceaan.
Pancreas radiopake steen werd gediagnosticeerd door CT-scan, terwijl radiolucente steen door MRI of MRCP.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van chronische pancreatitis; Bij pancreas radiolucente stenen groter dan 5 mm
Uitsluitingscriteria:
Auto-immuun pancreatitis; Groef pancreatitis; Alvleesklierkanker gediagnosticeerd binnen 2 jaar na diagnose van chronische pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
radiolucente steengroep
|
|
|
radiopake stenen groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van pijnstilling
Tijdsspanne: na behandeling tot 30-01-2020
|
Pijnverlichting wordt beoordeeld aan de hand van de Izbicki-pijnscore en geclassificeerd als volledige verlichting (Izbicki-pijnscore ≤ 10) of gedeeltelijke verlichting (Izbicki-pijnscore > 10 na een afname van > 50%)
|
na behandeling tot 30-01-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van steenverwijdering
Tijdsspanne: tijdens de ERCP-procedure
|
De mate van steenverwijdering wordt door ERCP als volgt beoordeeld: a) volledige verwijdering als verwijdering van > 90% van het steenvolume; b) gedeeltelijke ontruiming als ontruiming van 50%-90% van het steenvolume; c) mislukte verwijdering als minder dan 50% verwijdering van het steenvolume
|
tijdens de ERCP-procedure
|
|
score van levenskwaliteit
Tijdsspanne: na behandeling tot 30-01-2020
|
Kwaliteit van leven score was een subjectieve evaluatie-index van de patiënt die varieerde van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft
|
na behandeling tot 30-01-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Large PRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .