Стратегия лечения рентгенопрозрачных камней поджелудочной железы
30 ноября 2020 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Проспективное когортное исследование больших рентгенопрозрачных камней поджелудочной железы
Стратегия лечения больных хроническим панкреатитом (ХП) с большими рентгенопрозрачными камнями поджелудочной железы (≥ 5 мм) не установлена.
Нашей целью было выяснить клинические особенности и эффективность эндотерапии при больших рентгенопрозрачных камнях поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
1. Стратегия лечения больных ХП с большими камнями поджелудочной железы:
- . Пациентам с большими рентгенопрозрачными камнями выполнялась ЭРХПГ с баллонной сфинктеропластикой непосредственно для удаления рентгенопрозрачных камней. Если интубация ЭРХПГ не удалась, применяется эндоскопическое дренирование протока поджелудочной железы под ультразвуковым контролем, хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение. ЭУВЛ выполняли в следующих ситуациях. Во-первых, стриктуры MPD были настолько серьезными, что дилатационный катетер не мог быть вставлен во время ЭРХПГ. Во-вторых, при МПЗ имело место кистозное расширение, и рентгенопрозрачный камень поджелудочной железы, расположенный в кистозном расширении, не мог быть извлечен экстракционным баллоном или корзинкой. В вышеуказанных случаях назопанкреатический катетер устанавливали во время ЭРХПГ, а затем выполняли ДУВЛ с повторным введением контрастного вещества. После ЭУВЛ было выполнено повторное промывание и дренирование с отрицательным давлением, и, наконец, снова было введено контрастное вещество, чтобы убедиться, что камни очистились. У пациентов без стриктур ГПП назопанкреатический катетер может быть удален напрямую, в противном случае назопанкреатический проток будет перерезан в стент.
- . Пациентам с большими рентгеноконтрастными камнями выполнялись повторные сеансы П-ДУВЛ, а ЭРХПГ обычно выполнялась через 48 часов после последней П-ДУВЛ. Если интубация ЭРХПГ не удалась, рекомендуются лекарства или хирургическое вмешательство.
2. Проведено проспективное когортное исследование больных ХП с крупными рентгенопрозрачными камнями. Пациенты с крупным рентгеноконтрастным камнем составили контрольную группу в соотношении 1:2 по времени поступления.
3. Первичным результатом было облегчение боли. Вторичными исходами были удаление камней, оценка качества жизни и изменения экзокринной и эндокринной функции поджелудочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование были включены пациенты с ХП с рентгенопрозрачными камнями поджелудочной железы размером более 5 мм с марта 2011 года по декабрь 2018 года, поступившие в больницу Чанхай.
Пациенты с рентгеноконтрастными камнями поджелудочной железы размером более 5 мм составили контрольную группу с соотношением 1:2 в зависимости от времени госпитализации.
Диагноз ХП был диагностирован главным образом на основе консенсуса Азиатско-Тихоокеанского региона.
Рентгеноконтрастный камень поджелудочной железы был диагностирован с помощью КТ, а рентгенопрозрачный камень - с помощью МРТ или MRCP.
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз хронического панкреатита; При рентгенопрозрачных камнях поджелудочной железы размером более 5 мм.
Критерий исключения:
Аутоиммунный панкреатит; бородавчатый панкреатит; Рак поджелудочной железы, диагностированный в течение 2 лет после постановки диагноза хронического панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа рентгенопрозрачных камней
|
|
|
группа рентгеноконтрастных камней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость обезболивания
Временное ограничение: после лечения до 30.01.2020
|
Облегчение боли оценивают по шкале боли по Избицкому и классифицируют как полное облегчение (показатель боли по Избицки ≤ 10) или частичное облегчение (показатель боли по Избицки > 10 после снижения > 50%).
|
после лечения до 30.01.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость удаления камней
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
|
Скорость клиренса камней оценивается с помощью ЭРХПГ следующим образом: а) полное клиренс > 90% объема конкремента; б) частичный клиренс в виде клиренса 50-90% объема камня; в) безуспешный клиренс, так как клиренс составляет менее 50% от объема конкремента
|
во время процедуры ЭРХПГ
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: после лечения до 30.01.2020
|
Оценка качества жизни представляла собой индекс субъективной оценки пациента, который варьировался от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
после лечения до 30.01.2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Large PRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .