Haiman radiolucent Stone -hoitostrategia
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Tuleva kohorttitutkimus suuresta haiman säteilevästä kivestä
Hoitostrategiaa kroonista haimatulehdusta (CP) sairastaville potilaille, joilla on suuri haiman radioluistikivi (≥ 5 mm), ei ole vahvistettu.
Pyrimme selvittämään endoterapian kliinisiä piirteitä ja tehokkuutta suuren haiman radioluenttikiven hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Hoitostrategia CP-potilaille, joilla on suuri haimakivi:
- . Potilaille, joilla oli suuri röntgensäteitä läpikuultavaa kiviä, suoritettiin ERCP, jossa oli pallosulkijaplastia, suoraan radiolääkityskiven poistamiseksi. Jos ERCP-intubaatio epäonnistuu, käytetään endoskooppista ultraääniohjattua haimatiehyen poistoa, leikkausta tai lääkitystä. ESWL suoritettiin seuraavissa tilanteissa. Fristin, MPD:n ahtaumat olivat niin vakavia, että laajennuskatetria ei voitu laittaa paikalleen ERCP:n aikana. Toiseksi MPD:ssä oli kystistä dilataatiota, eikä kystisessä dilataatiossa olevaa haiman radioluenttia kiveä voitu poistaa uuttopallolla tai -korilla. Yllä mainituissa tapauksissa nenähaimakatetri asetettiin ERCP:n aikana, ja sitten ESWL suoritettiin toistuvalla varjoaineen injektiolla. ESWL:n jälkeen suoritettiin toistuva pesu ja alipainetyhjennys, ja lopuksi varjoainetta injektoitiin uudelleen varmistaakseen, että kivet olivat puhdistuneet. Potilailla, joilla ei ole MPD-katkoksia, nenähaimakatetri voidaan poistaa suoraan, muuten nenähaimakanava leikattaisiin stentiksi.
- . Potilaille, joilla oli suuri röntgensäteitä läpäisemätön kivi, suoritettiin toistuvia P-ESWL-istuntoja, ja ERCP suoritettiin rutiininomaisesti 48 tuntia viimeisen P-ESWL:n jälkeen. Jos ERCP-intubaatio epäonnistuu, lääkitystä tai leikkausta suositellaan.
2. Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin CP-potilailla, joilla oli suuri radiolupoiva kivi. Potilaat, joilla oli suuri röntgensäteitä läpäisemätön kivi, yhdistettiin verrokkiryhmäksi suhteella 1:2 vastaanottoajan mukaan.
3. Ensisijainen tulos oli kivunlievitys. Toissijaisia seurauksia olivat kivien poistuminen, elämänlaatupisteet ja muutokset haiman eksokriinisessa ja endokriinisessä toiminnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisällytettiin CP-potilaat, joilla oli yli 5 mm:n haiman säteilyä läpikuultavia kiviä maaliskuusta 2011 joulukuuhun 2018 ja jotka on otettu Changhai-sairaalaan.
Potilaat, joilla oli yli 5 mm:n suuruisia haiman röntgensäteitä läpäisemättömiä kiviä, yhdistettiin verrokkiryhmään suhteella 1:2 vastaanottoajan mukaan.
CP diagnosoitiin ensisijaisesti Aasian ja Tyynenmeren konsensuksen perusteella.
Haiman röntgensäteitä läpäisemätön kivi diagnosoitiin TT-skannauksella, kun taas röntgensäteitä läpäisevä kivi magneettikuvauksella tai MRCP:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisen haimatulehduksen kliininen diagnoosi; Yli 5 mm:n suuruisilla haiman radioluentoisilla kivillä
Poissulkemiskriteerit:
autoimmuuninen haimatulehdus; Groove haimatulehdus; Haimasyöpä diagnosoitu 2 vuoden sisällä kroonisen haimatulehduksen toteamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
radioluentoinen kiviryhmä
|
|
|
röntgensäteilyä läpäisemätön kiviryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunlievityksen nopeus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 30.1.2020 asti
|
Kivunlievitys arvioidaan Izbickin kipupisteellä ja luokitellaan täydelliseksi helpotukseksi (Izbicki-kipupisteet ≤ 10) tai osittaiseksi helpotukseksi (Izbicki-kipupisteet > 10, kun vähennys on yli 50 %)
|
hoidon jälkeen 30.1.2020 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivien poistumisnopeus
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
ERCP arvioi kivien raivauksen nopeuden seuraavasti: a) täydellinen raivaus > 90 % kiven tilavuudesta; b) osittainen raivaus 50 % - 90 % kivitilavuudesta; c) epäonnistunut raivaus, koska kivitilavuuden puhdistuma on alle 50 %
|
ERCP-menettelyn aikana
|
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 30.1.2020 asti
|
Elämänlaatupisteet olivat potilaan subjektiivinen arviointiindeksi, joka vaihteli välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
hoidon jälkeen 30.1.2020 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Large PRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .