Strategie léčby pankreatického radiolucentního kamene
30. listopadu 2020 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Prospektivní kohortová studie velkého pankreatického radiolucentního kamene
Strategie léčby pacientů s chronickou pankreatitidou (CP) s velkým pankreatickým radiolucentním kamenem (≥ 5 mm) nebyla stanovena.
Naším cílem bylo zjistit klinické rysy a účinnost endoterapie u velkého pankreatického radiolucentního kamene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
1. Strategie léčby pacientů s CP s velkým pankreatickým kamenem:
- . U pacientů s velkým radiolucentním kamenem byla přímo k odstranění radiolucentního kamene provedena ERCP s balónkovou sfinkteroplastikou. Pokud by intubace ERCP selhala, byla by aplikována endoskopická ultrazvukem řízená drenáž pankreatického vývodu, operace nebo medikace. ESWL bylo provedeno v následujících situacích. Striktury Frist, MPD byly tak závažné, že během ERCP nebylo možné zavést dilatační katetr. Za druhé, u MPD došlo k cystické dilataci a pankreatický radiolucentní kámen lokalizovaný v cystické dilataci nebylo možné extrahovat extrakčním balonkem nebo košíkem. Ve výše uvedených případech byl naso-pankreatický katétr zaveden během ERCP a poté by byla provedena ESWL s opakovanou injekcí kontrastní látky. Po ESWL bylo provedeno opakované promytí a podtlaková drenáž a nakonec byla znovu injikována kontrastní látka, aby se zajistilo, že konkrementy byly odstraněny. U pacientů bez striktury MPD lze nasopankreatický katétr přímo odstranit, jinak by došlo k odříznutí nazopankreatického vývodu do stentu.
- . U pacientů s velkým RTG konkrementem byla provedena opakovaná sezení P-ESWL a ERCP byla rutinně prováděna 48 hodin po poslední P-ESWL. Pokud by intubace ERCP selhala, byla by doporučena medikace nebo chirurgický zákrok.
2. Byla provedena prospektivní kohortová studie u pacientů s CP s velkým radiolucentním kamenem. Pacienti s velkým rentgenkontrastní konkrementem byli zařazeni jako kontrolní skupina v poměru 1:2 podle doby přijetí.
3. Primárním výsledkem byla úleva od bolesti. Sekundárními výsledky byly clearance kamenů, skóre kvality života a změny v exokrinní a endokrinní funkci pankreatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zahrnuti pacienti s CP s pankreatickými radiolucentními kameny velkými než 5 mm od března 2011 do prosince 2018 přijatí do nemocnice Changhai.
Pacienti s pankreatickými rentgenkonkrementy velkými než 5 mm byli zařazeni jako kontrolní skupina v poměru 1:2 podle doby přijetí.
CP byla diagnostikována především na základě asijsko-pacifického konsenzu.
Rentgenkontrastní kámen slinivky břišní byl diagnostikován pomocí CT vyšetření, zatímco radiolucentní kámen pomocí MRI nebo MRCP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza chronické pankreatitidy; S pankreatickými radiolucentními kameny většími než 5 mm
Kritéria vyloučení:
Autoimunitní pankreatitida; Groove pankreatitida; Karcinom pankreatu diagnostikovaný do 2 let po diagnóze chronické pankreatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
radiolucentní kamenná skupina
|
|
|
rentgenkontrastní kamenná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úlevy od bolesti
Časové okno: po ošetření do 30.01.2020
|
Úleva od bolesti je hodnocena pomocí Izbickiho skóre bolesti a klasifikována jako úplná úleva (Izbickiho skóre bolesti ≤ 10) nebo částečná úleva (Izbickiho skóre bolesti > 10 po snížení o > 50 %)
|
po ošetření do 30.01.2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost odstraňování kamenů
Časové okno: během procedury ERCP
|
Rychlost vymizení konkrementu se hodnotí pomocí ERCP následovně: a) úplná clearance jako clearance > 90 % objemu konkrementu; b) částečná clearance jako clearance 50%-90% objemu konkrementu; c) neúspěšné odstranění jako méně než 50% odstranění objemu kamenů
|
během procedury ERCP
|
|
skóre kvality života
Časové okno: po ošetření do 30.01.2020
|
Skóre kvality života byl subjektivní hodnotící index pacienta, který se pohyboval od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší kvalitu života.
|
po ošetření do 30.01.2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Large PRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .