Behandlungsstrategie für strahlendurchlässigen Stein der Bauchspeicheldrüse
30. November 2020 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Eine prospektive Kohortenstudie zu großen strahlendurchlässigen Steinen der Bauchspeicheldrüse
Eine Behandlungsstrategie für Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) mit großen strahlendurchlässigen Pankreassteinen (≥ 5 mm) wurde nicht etabliert.
Unser Ziel war es, die klinischen Merkmale und die Wirksamkeit der Endotherapie bei großen strahlendurchlässigen Steinen der Bauchspeicheldrüse herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Behandlungsstrategie von CP-Patienten mit großem Pankreasstein:
- . Bei Patienten mit großen strahlendurchlässigen Steinen wurde eine ERCP mit Ballonsphinkteroplastik direkt durchgeführt, um strahlendurchlässigen Stein zu entfernen. Wenn die ERCP-Intubation fehlschlug, würde eine endoskopische ultraschallgesteuerte Drainage des Pankreasgangs, eine Operation oder Medikation angewendet werden. ESWL wurde in den folgenden Situationen durchgeführt. Zunächst war die MPD-Striktur so schwerwiegend, dass ein Dilatationskatheter während der ERCP nicht eingeführt werden kann. Zweitens gab es eine zystische Dilatation bei MPD und ein strahlendurchlässiger Pankreasstein, der sich in einer zystischen Dilatation befand, konnte nicht mit einem Extraktionsballon oder Körbchen entfernt werden. In den oben genannten Fällen wurde der Naso-Pankreas-Katheter während der ERCP eingeführt und dann die ESWL mit wiederholter Kontrastmittelinjektion durchgeführt. Nach ESWL wurden wiederholtes Waschen und Unterdruckdrainage durchgeführt, und zuletzt wurde erneut Kontrastmittel injiziert, um sicherzustellen, dass die Steine entfernt wurden. Bei Patienten ohne MPD-Strikturen kann der Nasopankreaskatheter direkt entfernt werden, da sonst der Nasopankreasgang in einen Stent abgeschnitten würde.
- . Bei Patienten mit großen röntgendichten Steinen wurden wiederholte P-ESWL-Sitzungen durchgeführt, und ERCP wurde routinemäßig 48 Stunden nach der letzten P-ESWL durchgeführt. Wenn die ERCP-Intubation fehlschlug, würden Medikamente oder eine Operation empfohlen.
2. Eine prospektive Kohortenstudie wurde bei CP-Patienten mit großen strahlendurchlässigen Steinen durchgeführt. Patienten mit großen röntgendichten Steinen wurden als Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 1:2 entsprechend der Aufnahmezeit gepaart.
3. Das primäre Ergebnis war Schmerzlinderung. Die sekundären Endpunkte waren Steinentfernung, Lebensqualitäts-Score und Veränderungen der exokrinen und endokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CP-Patienten mit röntgendurchlässigen Pankreassteinen größer als 5 mm, die von März 2011 bis Dezember 2018 in das Changhai-Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.
Patienten mit röntgendichten Steinen der Bauchspeicheldrüse, die größer als 5 mm waren, wurden als Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 1:2 entsprechend der Aufnahmezeit gepaart.
CP wurde hauptsächlich basierend auf dem asiatisch-pazifischen Konsens diagnostiziert.
Röntgenopaker Pankreasstein wurde durch CT-Scan diagnostiziert, während strahlendurchlässiger Stein durch MRI oder MRCP diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer chronischen Pankreatitis; Mit strahlendurchlässigen Pankreassteinen, die größer als 5 mm sind
Ausschlusskriterien:
Autoimmunpankreatitis; Groove-Pankreatitis; Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose einer chronischen Pankreatitis diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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strahlendurchlässige Steingruppe
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röntgendichte Steingruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Schmerzlinderung
Zeitfenster: nach Behandlung bis 30.01.2020
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Die Schmerzlinderung wird anhand des Izbicki-Schmerzwertes bewertet und als vollständige Linderung (Izbicki-Schmerzwert ≤ 10) oder teilweise Linderung (Izbicki-Schmerzwert > 10 nach einer Abnahme von > 50 %) klassifiziert.
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nach Behandlung bis 30.01.2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Steinentfernung
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
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Die Rate der Steinentfernung wird durch ERCP wie folgt bewertet: a) vollständige Entfernung als Entfernung von > 90 % des Steinvolumens; b) Teilräumung als Räumung von 50 % - 90 % des Steinvolumens; c) erfolglose Beseitigung, da weniger als 50 % Beseitigung des Steinvolumens
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während des ERCP-Verfahrens
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach Behandlung bis 30.01.2020
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Der Lebensqualitäts-Score war ein subjektiver Bewertungsindex des Patienten, der von 0 bis 100 reichte, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigte
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nach Behandlung bis 30.01.2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Large PRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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