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Strategia di trattamento della pietra radiotrasparente pancreatica

30 novembre 2020 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Uno studio prospettico di coorte sulla grande pietra radiotrasparente del pancreas

La strategia di trattamento dei pazienti con pancreatite cronica (PC) con calcoli pancreatici radiotrasparenti di grandi dimensioni (≥ 5 mm) non è stata stabilita. Abbiamo mirato a capire le caratteristiche cliniche e l'efficacia dell'endoterapia per la grande pietra radiotrasparente pancreatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

1. Strategia di trattamento dei pazienti con CP con calcoli pancreatici di grandi dimensioni:

  1. . Per i pazienti con calcoli radiotrasparenti di grandi dimensioni, è stata eseguita direttamente la CPRE con sfinteroplastica con palloncino per rimuovere i calcoli radiotrasparenti. Se l'intubazione ERCP fallisse, verrebbe applicato il drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni del dotto pancreatico, la chirurgia o il farmaco. ESWL è stato eseguito nelle seguenti situazioni. In primo luogo, le stenosi MPD erano così gravi che il catetere di dilatazione non può essere inserito durante l'ERCP. In secondo luogo, c'era una dilatazione cistica nella MPD e la pietra radiotrasparente pancreatica situata nella dilatazione cistica non poteva essere estratta dal palloncino o dal cestello di estrazione. Nei casi di cui sopra, il catetere naso-pancreatico è stato inserito durante l'ERCP, e quindi l'ESWL sarebbe stato eseguito con ripetute iniezioni di mezzo di contrasto. Dopo l'ESWL, sono stati eseguiti ripetuti lavaggi e drenaggi a pressione negativa e infine è stato nuovamente iniettato il mezzo di contrasto per assicurarsi che i calcoli fossero stati eliminati. Per i pazienti senza stenosi MPD, il catetere nasopancreatico può essere rimosso direttamente, altrimenti il ​​dotto nasopancreatico verrebbe tagliato in uno stent.
  2. . Per i pazienti con calcoli radiopachi di grandi dimensioni, sono state eseguite ripetute sessioni di P-ESWL e l'ERCP è stata eseguita di routine 48 ore dopo l'ultima P-ESWL. Se l'intubazione ERCP fallisce, si raccomandano farmaci o interventi chirurgici.

2. È stato condotto uno studio prospettico di coorte su pazienti con CP con grandi calcoli radiotrasparenti. I pazienti con calcoli radiopachi di grandi dimensioni sono stati abbinati come gruppo di controllo, con un rapporto di 1:2 in base al tempo di ricovero.

3. L'esito primario era il sollievo dal dolore. Gli esiti secondari erano la rimozione dei calcoli, il punteggio della qualità della vita e i cambiamenti nella funzione pancreatica esocrina ed endocrina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi in questo studio i pazienti con CP con calcoli pancreatici radiotrasparenti di dimensioni superiori a 5 mm da marzo 2011 a dicembre 2018 ricoverati all'ospedale di Changhai. I pazienti con calcoli pancreatici radiopachi di dimensioni superiori a 5 mm sono stati abbinati come gruppo di controllo, con un rapporto di 1:2 in base al tempo di ricovero. La CP è stata diagnosticata principalmente sulla base del consenso dell'Asia-Pacifico. Il calcolo radiopaco pancreatico è stato diagnosticato mediante TAC mentre il calcolo radiotrasparente mediante risonanza magnetica o MRCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di pancreatite cronica; Con calcoli pancreatici radiotrasparenti di dimensioni superiori a 5 mm

Criteri di esclusione:

Pancreatite autoimmune; Pancreatite della scanalatura; Cancro al pancreas diagnosticato entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: dopo il trattamento al 30-01-2020
Il sollievo dal dolore è valutato in base al punteggio del dolore Izbicki e classificato come sollievo completo (punteggio del dolore Izbicki ≤ 10) o sollievo parziale (punteggio del dolore Izbicki > 10 dopo una diminuzione > 50%)
dopo il trattamento al 30-01-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
Il tasso di rimozione dei calcoli è valutato dall'ERCP come segue: a) rimozione completa come rimozione > 90% del volume del calcolo; b) rimozione parziale come rimozione del 50%-90% del volume della pietra; c) rimozione non riuscita poiché meno del 50% di rimozione del volume del calcolo
durante la procedura ERCP
punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: dopo il trattamento al 30-01-2020
Il punteggio della qualità della vita era un indice di valutazione soggettiva del paziente che variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita
dopo il trattamento al 30-01-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Large PRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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