- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628273
Strategia di trattamento della pietra radiotrasparente pancreatica
Uno studio prospettico di coorte sulla grande pietra radiotrasparente del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Strategia di trattamento dei pazienti con CP con calcoli pancreatici di grandi dimensioni:
- . Per i pazienti con calcoli radiotrasparenti di grandi dimensioni, è stata eseguita direttamente la CPRE con sfinteroplastica con palloncino per rimuovere i calcoli radiotrasparenti. Se l'intubazione ERCP fallisse, verrebbe applicato il drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni del dotto pancreatico, la chirurgia o il farmaco. ESWL è stato eseguito nelle seguenti situazioni. In primo luogo, le stenosi MPD erano così gravi che il catetere di dilatazione non può essere inserito durante l'ERCP. In secondo luogo, c'era una dilatazione cistica nella MPD e la pietra radiotrasparente pancreatica situata nella dilatazione cistica non poteva essere estratta dal palloncino o dal cestello di estrazione. Nei casi di cui sopra, il catetere naso-pancreatico è stato inserito durante l'ERCP, e quindi l'ESWL sarebbe stato eseguito con ripetute iniezioni di mezzo di contrasto. Dopo l'ESWL, sono stati eseguiti ripetuti lavaggi e drenaggi a pressione negativa e infine è stato nuovamente iniettato il mezzo di contrasto per assicurarsi che i calcoli fossero stati eliminati. Per i pazienti senza stenosi MPD, il catetere nasopancreatico può essere rimosso direttamente, altrimenti il dotto nasopancreatico verrebbe tagliato in uno stent.
- . Per i pazienti con calcoli radiopachi di grandi dimensioni, sono state eseguite ripetute sessioni di P-ESWL e l'ERCP è stata eseguita di routine 48 ore dopo l'ultima P-ESWL. Se l'intubazione ERCP fallisce, si raccomandano farmaci o interventi chirurgici.
2. È stato condotto uno studio prospettico di coorte su pazienti con CP con grandi calcoli radiotrasparenti. I pazienti con calcoli radiopachi di grandi dimensioni sono stati abbinati come gruppo di controllo, con un rapporto di 1:2 in base al tempo di ricovero.
3. L'esito primario era il sollievo dal dolore. Gli esiti secondari erano la rimozione dei calcoli, il punteggio della qualità della vita e i cambiamenti nella funzione pancreatica esocrina ed endocrina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di pancreatite cronica; Con calcoli pancreatici radiotrasparenti di dimensioni superiori a 5 mm
Criteri di esclusione:
Pancreatite autoimmune; Pancreatite della scanalatura; Cancro al pancreas diagnosticato entro 2 anni dalla diagnosi di pancreatite cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di pietre radiotrasparenti
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gruppo di pietre radiopache
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: dopo il trattamento al 30-01-2020
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Il sollievo dal dolore è valutato in base al punteggio del dolore Izbicki e classificato come sollievo completo (punteggio del dolore Izbicki ≤ 10) o sollievo parziale (punteggio del dolore Izbicki > 10 dopo una diminuzione > 50%)
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dopo il trattamento al 30-01-2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
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Il tasso di rimozione dei calcoli è valutato dall'ERCP come segue: a) rimozione completa come rimozione > 90% del volume del calcolo; b) rimozione parziale come rimozione del 50%-90% del volume della pietra; c) rimozione non riuscita poiché meno del 50% di rimozione del volume del calcolo
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durante la procedura ERCP
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punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: dopo il trattamento al 30-01-2020
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Il punteggio della qualità della vita era un indice di valutazione soggettiva del paziente che variava da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita
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dopo il trattamento al 30-01-2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
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