- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628273
Behandlingsstrategi af pancreas radiolucent sten
En prospektiv kohorteundersøgelse af stor pancreas radiolucent sten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Behandlingsstrategi for CP-patienter med store bugspytkirtelsten:
- . For patienter med stor radiolucent sten, blev ERCP med ballon sphincteroplasty udført direkte for at fjerne radiolucent sten. Hvis ERCP-intubation mislykkedes, ville endoskopisk ultralydsstyret dræning af bugspytkirtelkanalen, kirurgi eller medicin blive anvendt. ESWL blev udført i følgende situationer. Frist var MPD-forsnævringerne så alvorlige, at dilatationskateter ikke kan indsættes under ERCP. For det andet var der cystisk dilatation i MPD, og pancreas radiolucent sten lokaliseret i cystisk dilatation kunne ikke ekstraheres med ekstraktionsballon eller kurv. I ovenstående tilfælde blev naso-pancreaskateteret indsat under ERCP, og derefter ville ESWL blive udført med gentagen injektion af kontrastmiddel. Efter ESWL blev der udført gentagen vask og dræning under undertryk, og til sidst blev kontrastmiddel injiceret igen for at sikre, at stenene blev ryddet. For patienter uden MPD-forsnævringer kan nasopancreas-kateteret fjernes direkte, ellers ville nasopancreaskanalen blive skåret af til en stent.
- . For patienter med stor røntgenfast sten blev der udført gentagne P-ESWL-sessioner, og ERCP blev rutinemæssigt udført 48 timer efter den sidste P-ESWL. Hvis ERCP-intubation mislykkedes, vil medicin eller operation blive anbefalet.
2. Et prospektivt kohortestudie blev udført i CP-patienter med stor radiolucent sten. Patienter med stor røntgenfast sten blev matchet som kontrolgruppen med et forhold på 1:2 i forhold til indlæggelsestidspunktet.
3. Det primære resultat var smertelindring. De sekundære resultater var stenrydning, livskvalitetsscore og ændringer i pancreas eksokrine og endokrine funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af kronisk pancreatitis; Med bugspytkirtel radiolucent sten større end 5 mm
Ekskluderingskriterier:
Autoimmun pancreatitis; Groove pancreatitis; Bugspytkirtelkræft diagnosticeret inden for 2 år efter diagnosen kronisk pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
radiolucent stengruppe
|
|
|
røntgenfast stengruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af smertelindring
Tidsramme: efter behandling til 30-01-2020
|
Smertelindring vurderes ud fra Izbicki smertescore og klassificeres som fuldstændig lindring (Izbicki smertescore ≤ 10) eller delvis lindring (Izbicki smertescore > 10 efter et fald på > 50 %)
|
efter behandling til 30-01-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for stenrydning
Tidsramme: under ERCP-proceduren
|
Stenrydningshastigheden vurderes af ERCP som følger: a) fuldstændig rydning som rydning på > 90% af stenvolumen; b) delvis rydning som rydning på 50%-90% af stenvolumen; c) mislykket rydning som mindre end 50 % rydning af stenvolumen
|
under ERCP-proceduren
|
|
score for livskvalitet
Tidsramme: efter behandling til 30-01-2020
|
Livskvalitetsscore var et subjektivt evalueringsindeks for patienten, som varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
efter behandling til 30-01-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Large PRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .