Estratégia de Tratamento de Pedra Radiolúcida Pancreática
30 de novembro de 2020 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Um estudo de coorte prospectivo de grande pedra radiolúcida pancreática
A estratégia de tratamento de pacientes com pancreatite crônica (PC) com grandes cálculos radiolúcidos pancreáticos (≥ 5 mm) não foi estabelecida.
Nosso objetivo foi descobrir as características clínicas e a eficácia da endoterapia para cálculos radiolúcidos pancreáticos grandes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
1. Estratégia de tratamento de pacientes com PC com cálculos pancreáticos grandes:
- . Para pacientes com cálculo radiolúcido grande, a CPRE com esfincteroplastia com balão foi realizada diretamente para remover o cálculo radiolúcido. Se a intubação da CPRE falhar, a drenagem guiada por ultrassom endoscópico do ducto pancreático, cirurgia ou medicação seria aplicada. A LECO foi realizada nas seguintes situações. Primeiro, as estenoses de MPD foram tão graves que o cateter de dilatação não pode ser inserido durante a CPRE. Em segundo lugar, havia dilatação cística no MPD e o cálculo radiolúcido pancreático localizado na dilatação cística não pôde ser extraído por balão ou cesta de extração. Nos casos acima, o cateter naso-pancreático era inserido durante a CPRE, e então LECO seria realizada com injeção repetida de meio de contraste. Após a LECO, lavagens repetidas e drenagem com pressão negativa foram realizadas e, por último, o meio de contraste foi injetado novamente para garantir que os cálculos foram removidos. Para pacientes sem estenoses de MPD, o cateter nasopancreático pode ser removido diretamente, caso contrário, o ducto nasopancreático seria cortado em um stent.
- . Para pacientes com cálculo radiopaco grande, sessões repetidas de P-LECO foram realizadas e a CPRE foi realizada rotineiramente 48 horas após a última P-LECO. Se a intubação da CPRE falhar, medicamentos ou cirurgia serão recomendados.
2. Um estudo de coorte prospectivo foi conduzido em pacientes com PC com grande cálculo radiolúcido. Pacientes com cálculo radiopaco grande foram pareados como grupo controle, com uma proporção de 1:2 de acordo com o tempo de internação.
3. O desfecho primário foi o alívio da dor. Os desfechos secundários foram remoção de cálculo, escore de qualidade de vida e alterações na função exócrina e endócrina pancreática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com PC com cálculos radiolúcidos pancreáticos maiores que 5 mm de março de 2011 a dezembro de 2018 internados no Hospital Changhai foram incluídos neste estudo.
Pacientes com cálculos radiopacos pancreáticos maiores que 5 mm foram pareados como grupo controle, com uma proporção de 1:2 de acordo com o tempo de internação.
A PC foi diagnosticada principalmente com base no consenso Ásia-Pacífico.
O cálculo radiopaco pancreático foi diagnosticado por tomografia computadorizada, enquanto o cálculo radiolúcido por ressonância magnética ou ressonância magnética.
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de pancreatite crônica; Com cálculos radiolúcidos pancreáticos maiores que 5 mm
Critério de exclusão:
pancreatite autoimune; Pancreatite de sulco; Câncer de pâncreas diagnosticado dentro de 2 anos após o diagnóstico de pancreatite crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de pedras radiolúcidas
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grupo de pedras radiopacas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de alívio da dor
Prazo: após tratamento até 2020-01-30
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O alívio da dor é avaliado pelo escore de dor de Izbicki e classificado como alívio completo (escore de dor de Izbicki ≤ 10) ou alívio parcial (escore de dor de Izbicki > 10 após uma diminuição de > 50%)
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após tratamento até 2020-01-30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de remoção de pedras
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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A taxa de eliminação do cálculo é avaliada pela CPRE da seguinte forma: a) eliminação completa como eliminação de > 90% do volume do cálculo; b) desobstrução parcial como desobstrução de 50%-90% do volume de pedra; c) desobstrução mal sucedida como menos de 50% de depuração do volume de pedra
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durante o procedimento de CPRE
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: após tratamento até 2020-01-30
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O escore de qualidade de vida foi um índice de avaliação subjetiva do paciente que variou de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
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após tratamento até 2020-01-30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tandan M, Reddy DN, Santosh D, Vinod K, Ramchandani M, Rajesh G, Rama K, Lakhtakia S, Banerjee R, Pratap N, Venkat Rao G. Extracorporeal shock wave lithotripsy and endotherapy for pancreatic calculi-a large single center experience. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):143-8. doi: 10.1007/s12664-010-0035-y. Epub 2010 Aug 18.
- Neuhaus H. Fragmentation of pancreatic stones by extracorporeal shock wave lithotripsy. Endoscopy. 1991 May;23(3):161-5. doi: 10.1055/s-2007-1010647. No abstract available.
- Sauerbruch T, Holl J, Sackmann M, Paumgartner G. Extracorporeal lithotripsy of pancreatic stones in patients with chronic pancreatitis and pain: a prospective follow up study. Gut. 1992 Jul;33(7):969-72. doi: 10.1136/gut.33.7.969.
- Delhaye M, Arvanitakis M, Verset G, Cremer M, Deviere J. Long-term clinical outcome after endoscopic pancreatic ductal drainage for patients with painful chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1096-106. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00544-0.
- Maydeo A, Bhandari S, Bapat M. Endoscopic balloon sphincteroplasty for extraction of large radiolucent pancreatic duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):798-802. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Large PRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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