腓骨のない皮弁ドナー部位の皮膚移植片に対する PICO® 陰圧包帯システムの評価。 (PICOFLAP)
2023年12月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
腓骨のないフラップは、ボンヌの欠損が 3cm を超える場合、下顎骨または上顎骨の再建に使用できます。
このフラップは、腓骨の骨、周囲の筋肉、腓骨の血管茎、および歯肉を再構築するための皮膚パドルで構成されています。
このフラップが取られ、顔に移されたら、皮膚パドルを交換するために分層皮膚移植片で脚を閉じます。
しかし、この部位の治癒はしばしば問題になります。これは、部分的には、局所的な血管切除による早期移植片の損失率が高いためです (損失の 3 ～ 55%)。
皮膚移植は、通常、縫合した包帯を適用し、術後 5 ～ 7 日間そのままにしておくことで改善されます (標準的な方法)。
この研究では、標準的な方法と比較して、腓骨のない皮弁ドナー部位の分層皮膚移植片に対する PICO® という名前のポータブル小型陰圧包帯システムの効率を評価します。
PICO® を従来の包帯と比較して、前向き無作為化評価が行われます。
この研究の主な目的は、皮膚移植率、治癒時間、合併症、および医療費の観点から、皮膚移植されたドナー部位の治癒に対するこの移植システムの影響を評価することです。
患者は術前に観察され、プロトコルに含めるかどうかを決定します。
彼らは 10 日目に見直され、ドナー部位の生着と局所合併症の可能性を評価します。
その後、20日目と30日目に、完全に治癒するまでレビューされます.
フォローアップは最大12ヶ月です。
2つのグループのドナーサイトでのケアによって発生した費用を比較して、医療費の評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie De Boutray, MD
- 電話番号：+33 04 67 33 97 32
- メール：m-deboutray@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Marie DE BOUTRAY
-
コンタクト：
- Marie DE BOUTAY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- スキンパドル付きの腓骨のない皮弁を必要とするすべての患者
- ドナー部位の閉鎖のための皮膚移植片の理論的必要性（患者を担当する外科医が選択時に評価）であり、腓骨弁と同時に実施される
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
腓骨のない皮弁作成の禁忌：
- 麻酔禁忌、
- 動脈内腔の 60% 以上を閉塞している下肢動脈のアテローム (下肢の CT 血管造影により対象化)
陰圧療法の設定に対する禁忌：
- PICO®コンポーネントの1つに対するアレルギー
- ドナー領域の感染
- 下肢の皮膚病変により、閉塞包帯の配置が妨げられたり、デバイスを密閉できなくなったりする
- 社会保障制度には加入していません。
- 保護されている、または同意を与えることができない軽度または重度の患者（公衆衛生法（PHC）の第L1121-8条による）
- 妊娠中または授乳中の女性（PHCの記事L1121-5による）
- 脆弱な人々（PHCの記事L1121-6による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
|
腓骨のない皮弁ドナー部位の分層皮膚移植片に、PICO® という名前のポータブル小型陰圧包帯システムを使用
|
|
他の：コントロール
|
腓骨のない皮弁ドナー部位の分層皮膚移植における従来の包帯（パラフィンガーゼ）の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
植皮失敗率（植皮がかからなかった面）
時間枠：術後 10 日目 (+/- 2 日)
|
術後 10 日目 (+/- 2 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術当日から腓骨弁のドナー部位の完全な治癒までの遅延（日数）
時間枠：全治まで最長1年
|
): 痂皮が消失した移植部位の完全な上皮化。この評価は、患者の担当医師宛ての写真を使用して、自宅で看護師によって行われます。
完全な治癒が近づくと、患者は治癒の正確な日付について相談を受けます。
必要に応じて、完全な治癒日を+/- 7日以内に評価するために、数回の綿密な相談が行われます
|
全治まで最長1年
|
|
皮膚移植部位の問題による他の手術の割合。
時間枠：全治まで最長1年
|
全治まで最長1年
|
|
|
10 日目 (+/- 2 日) および 20 日目 (+/- 2 日) に、入院中または患者が退院した場合の相談時に外科医によって評価された腱露出率。
時間枠：10 日目 (+/- 2 日) および 20 日目 (+/- 2 日)
|
10 日目 (+/- 2 日) および 20 日目 (+/- 2 日)
|
|
|
10日目（+/- 2日）および20日目（+/- 2日）での移植部位の感染率、入院中または患者が退院した場合の相談で外科医によって評価される
時間枠：10 日目 (+/- 2 日) および 20 日目 (+/- 2 日)
|
10 日目 (+/- 2 日) および 20 日目 (+/- 2 日)
|
|
|
術前と比較した術後 1 か月 (+/- 4 日) での生活の質の進化 (Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2) によって評価)
時間枠：術後1ヶ月で
|
術後1ヶ月で
|
|
|
皮膚移植の問題のみが原因で入院期間が延長された患者の割合。 （入院期間）
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
|
|
術後最初の 7 日間の PICO® デバイスまたは標準的なドレッシング (ノイズ、バルク、ドレッシング) に関連する患者の不快感の評価。この不快感は、経験した不快感を測定する 0 ～ 100 の EVA によって測定されます。
時間枠：10日目
|
10日目
|
|
|
有害反応の割合で測定される治療耐性評価
時間枠：20日目
|
20日目
|
|
|
費用対効果の比率。医療費および非医療費は、症例報告フォームで収集されます
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。