- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628416
Evaluación del sistema de vendaje de presión negativa PICO® en el injerto de piel del sitio donante de colgajo libre de peroné. (PICOFLAP)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Un colgajo libre de peroné se puede utilizar para la reconstrucción de una mandíbula o un maxilar cuando la falta de hueso supera los 3 cm.
Este colgajo está formado por el hueso del peroné, algo de músculo alrededor, el pedículo vascular del peroné y una paleta de piel para reconstruir la encía.
Una vez que este colgajo ha sido tomado y transpuesto en la cara, la pierna se cierra con un injerto de piel de espesor parcial para reemplazar la paleta de piel.
Pero la cicatrización en este sitio es a menudo un problema: esto se debe en parte a la alta tasa de pérdida temprana del injerto debido a la desvascularización local (3 a 55% de pérdida).
El injerto de piel generalmente se mejora con la aplicación de un apósito cosido y dejado durante 5 a 7 días después de la operación (método estándar).
Este estudio evaluará la eficiencia de un sistema de vendaje de presión negativa en miniatura portativo llamado PICO® en el injerto de piel de espesor parcial de los sitios donantes de colgajos libres de peroné, en comparación con el método estándar.
Se realizará una evaluación prospectiva aleatoria, comparando el PICO® con un apósito convencional.
El objetivo principal del estudio es la evaluación del impacto de este sistema portativo en la cicatrización de la zona donante injertada de piel, en términos de tasa de toma de piel, tiempo de cicatrización, complicaciones y costes médicos.
Los pacientes serán vistos preoperatoriamente para decidir su inclusión en el protocolo.
Se revisarán el día 10 para evaluar el injerto y posibles complicaciones locales en la zona donante.
Luego se revisarán el día 20 y el día 30 y hasta la cicatrización completa.
El seguimiento será de 12 meses como máximo.
Se realizará una evaluación de costos médicos comparando los costos generados por la atención en el sitio donante en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie De Boutray, MD
- Número de teléfono: +33 04 67 33 97 32
- Correo electrónico: m-deboutray@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Marie DE BOUTRAY
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Contacto:
- Marie DE BOUTAY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cualquier paciente que requiera un colgajo libre de peroné con paleta de piel
- Necesidad teórica de injerto de piel para el cierre de la zona donante (evaluado por el cirujano responsable del paciente en el momento de la inclusión) y realizado al mismo tiempo que el colgajo de peroné
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para realizar un colgajo libre de peroné:
- contraindicación anestésica,
- ateroma en las arterias de las piernas que obstruye más del 60% de la luz arterial (observado por angiografía por TC de las extremidades inferiores)
Contraindicación para el establecimiento de una terapia de presión negativa:
- alergia a uno de los componentes de PICO®
- infección en el área donante
- lesiones cutáneas del miembro inferior que impidan la colocación de un vendaje oclusivo o imposibiliten el sellado del dispositivo
- No afiliación a un régimen de seguridad social.
- Pacientes menores o mayores protegidos o incapaces de dar su consentimiento (según el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública (APS))
- Mujeres embarazadas o lactantes (según el artículo L1121-5 de la PHC)
- Personas vulnerables (según artículo L1121-6 de la APS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
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Uso de un sistema de vendaje de presión negativa en miniatura portativo llamado PICO® en el injerto de piel de espesor parcial de los sitios donantes de colgajos libres de peroné
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Otro: Control
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uso de un apósito convencional (gasa de parafina) en el injerto de piel de espesor parcial de los sitios donantes de colgajo libre de peroné
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de falla del injerto de piel (superficie en la que no se tomó el injerto de piel)
Periodo de tiempo: en el día 10 postoperatorio (+/- 2 días)
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en el día 10 postoperatorio (+/- 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso entre el día de la operación y la cicatrización completa de la zona donante del colgajo de peroné (en días)
Periodo de tiempo: A través de la curación completa, un máximo de 1 año
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): epitelización completa del sitio injertado con la desaparición de las costras, esta evaluación la realizará la enfermera a domicilio con fotos dirigidas al médico a cargo del paciente.
Al acercarse la cicatrización completa, el paciente será visto en consulta para la fecha exacta de la cicatrización.
Si es necesario, se realizarán varias consultas detalladas para evaluar la fecha de curación completa dentro de +/- 7 días.
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A través de la curación completa, un máximo de 1 año
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Tasa de otras cirugías por problema en la piel del área injertada.
Periodo de tiempo: A través de la curación completa, un máximo de 1 año
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A través de la curación completa, un máximo de 1 año
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Tasa de exposición del tendón evaluada el día 10 (+/- 2 días) y el día 20 (+/- 2 días) por el cirujano durante la hospitalización o en consulta si el paciente es dado de alta.
Periodo de tiempo: Día 10 (+/- 2 días) y día 20 (+/- 2 días)
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Día 10 (+/- 2 días) y día 20 (+/- 2 días)
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Tasa de infección del sitio injertado al día 10 (+/- 2 días) y al día 20 (+/- 2 días), evaluada por el cirujano durante la hospitalización o en consulta si el paciente es dado de alta
Periodo de tiempo: Día 10 (+/- 2 días) y día 20 (+/- 2 días)
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Día 10 (+/- 2 días) y día 20 (+/- 2 días)
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Evolución de la calidad de vida al mes postoperatorio (+/- 4 días) en comparación con el preoperatorio (evaluada por el Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12v2))
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía
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A 1 mes de la cirugía
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Tasa de pacientes en los que el tiempo de hospitalización se prolongó exclusivamente por un problema con el injerto de piel. (Duración de la hospitalización)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Evaluación de las molestias del paciente relacionadas con el dispositivo PICO® o con el apósito estándar (ruido, volumen, apósito) durante los primeros 7 días del postoperatorio. Esta incomodidad se mide con un EVA de 0 a 100 midiendo la incomodidad experimentada.
Periodo de tiempo: día 10
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día 10
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Evaluación de la tolerancia al tratamiento, medida con la tasa de reacción adversa
Periodo de tiempo: Día 20
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Día 20
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Relación coste-efectividad. Los costes médicos y no médicos se recogerán en el formulario de informe de caso.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0047
- 2020-A00425-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .